發(fā)文機(jī)關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會(huì),商務(wù)部,國家中醫(yī)藥管理局,國家疾病預(yù)防控制局
發(fā)文日期2024年11月01日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2024〕36號(hào)
施行日期2024年11月01日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
北京市、天津市、上海市、江蘇省、福建省、廣東省、海南省衛(wèi)生健康委、商務(wù)主管部門、中醫(yī)藥局、疾控局：
為貫徹落實(shí)黨的二十屆三中全會(huì)精神，推動(dòng)醫(yī)療領(lǐng)域有序擴(kuò)大開放，國家衛(wèi)生健康委、商務(wù)部、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局制定了《獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作方案》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實(shí)施。
國家衛(wèi)生健康委?????????商務(wù)部
國家中醫(yī)藥局???????國家疾控局
2024年11月1日
獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作方案
為貫徹落實(shí)黨的二十屆三中全會(huì)精神，推動(dòng)醫(yī)療領(lǐng)域有序擴(kuò)大開放，特制定本方案。
一、 總體要求
以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)黨的二十屆三中全會(huì)精神，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，推動(dòng)醫(yī)療領(lǐng)域有序擴(kuò)大開放，試點(diǎn)允許設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院，引進(jìn)國際高水平醫(yī)療資源，豐富國內(nèi)醫(yī)療服務(wù)供給，優(yōu)化營商環(huán)境，為人民群眾和在華外籍人士等提供多元化醫(yī)療服務(wù)。同時(shí)，進(jìn)一步加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防范，完善事中事后監(jiān)管措施，確保試點(diǎn)工作平穩(wěn)有序。
二、 試點(diǎn)任務(wù)
允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院（中醫(yī)類除外，不含并購公立醫(yī)院）。
三、 試點(diǎn)條件
（一）投資主體條件。申請?jiān)O(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院的境外投資者應(yīng)當(dāng)是能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的法人，具有直接或間接從事醫(yī)療衛(wèi)生投資與管理的經(jīng)驗(yàn)，并符合以下條件：
1.能夠提供國際先進(jìn)的醫(yī)院管理理念、管理模式和服務(wù)模式；
2.能夠提供具有國際領(lǐng)先水平的醫(yī)學(xué)技術(shù)和設(shè)備；
3.可以補(bǔ)充或改善當(dāng)?shù)卦卺t(yī)療服務(wù)能力、醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療設(shè)施方面的不足,拓展多元化服務(wù)供給格局。
（二）設(shè)立和運(yùn)行條件。外商獨(dú)資醫(yī)院應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)規(guī)定設(shè)立和運(yùn)行，并符合以下條件：
1.醫(yī)院的經(jīng)營性質(zhì)可以是營利性或者非營利性；
2.醫(yī)院類別為綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院、康復(fù)醫(yī)院，醫(yī)院級(jí)別為三級(jí)，不得設(shè)立精神病醫(yī)院、傳染病醫(yī)院、血液病醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)院；
3.醫(yī)院的診療科目不得登記血液內(nèi)科；
4.醫(yī)院不得開展醫(yī)療和倫理風(fēng)險(xiǎn)較高的診療活動(dòng)，主要包括：人體器官移植技術(shù)、人類輔助生殖技術(shù)、產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷技術(shù)，精神科住院治療，腫瘤細(xì)胞治療新技術(shù)試驗(yàn)性治療等；
5.允許醫(yī)院按規(guī)定聘用外國醫(yī)師、港澳臺(tái)醫(yī)師、港澳其他衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員短期執(zhí)業(yè)，全院管理和衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的中方（內(nèi)地）人員占比均不得少于50%；
6.醫(yī)院信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)接入屬地醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管平臺(tái)，電子病歷、醫(yī)用設(shè)備等信息存儲(chǔ)服務(wù)器應(yīng)當(dāng)位于我國境內(nèi)；
7.符合醫(yī)保有關(guān)規(guī)定的醫(yī)院可按程序申請納入醫(yī)保定點(diǎn)。同時(shí)，支持醫(yī)院對接國內(nèi)外商業(yè)健康保險(xiǎn)。
四、 管理措施
屬地衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)依法履行對外商獨(dú)資醫(yī)院的準(zhǔn)入和事中事后管理職責(zé)。外商獨(dú)資醫(yī)院應(yīng)當(dāng)依法開展診療活動(dòng)，并加強(qiáng)自我管理。
（一）準(zhǔn)入管理。外商獨(dú)資醫(yī)院的設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記由地市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門初審后，報(bào)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門審核。符合條件的，由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門核發(fā)設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書和醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。有關(guān)設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記的辦理流程、申請材料和辦理期限等均參照《中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法》《衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批權(quán)限的通知》執(zhí)行。外商獨(dú)資醫(yī)院的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證有效期為5年，有效期屆滿前可按規(guī)定申請延續(xù)。符合條件的，換發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。
（二）執(zhí)業(yè)管理。衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)將外商獨(dú)資醫(yī)院納入醫(yī)療質(zhì)量安全管理范疇，鼓勵(lì)外商獨(dú)資醫(yī)院參加醫(yī)院評審評價(jià)。外商獨(dú)資醫(yī)院應(yīng)當(dāng)按照中國有關(guān)法律法規(guī)經(jīng)營管理，并按照臨床診療指南、臨床技術(shù)操作規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范等有關(guān)要求開展診療活動(dòng)。
（三）監(jiān)督管理。有關(guān)省級(jí)和地市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)具體事項(xiàng)，按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定履行屬地監(jiān)管責(zé)任。
五、 組織實(shí)施
有關(guān)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同商務(wù)、中醫(yī)藥、疾控等部門制定具體工作方案，于2024年12月底前報(bào)國家衛(wèi)生健康委和商務(wù)部。屬地衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)外商獨(dú)資醫(yī)院執(zhí)業(yè)運(yùn)行情況的監(jiān)測評估，與有關(guān)部門建立協(xié)同管理機(jī)制，及時(shí)研究解決試點(diǎn)中遇到的重點(diǎn)難點(diǎn)問題。遇有重大情況，要及時(shí)向國家衛(wèi)生健康委、商務(wù)部報(bào)告。原有規(guī)定與本試點(diǎn)方案不相符的，以本方案為準(zhǔn)。
