發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2023年08月11日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2023〕22號
施行日期2023年08月11日
效力級別部門規(guī)范性文件
包安明委員：
您提出的《關(guān)于重新規(guī)范藥品外包裝統(tǒng)一批號有效期的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 關(guān)于藥品包裝政策法規(guī)
藥品包裝尤其是直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）在保障藥品質(zhì)量、便于藥品儲運和方便患者用藥等方面起著重要作用。藥品外包裝上載明的藥品標簽信息也對指導(dǎo)患者用藥有著重要意義。對于藥包材管理，《中華人民共和國藥品管理法》有明確規(guī)定，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編》《藥品包裝標簽和說明書管理規(guī)定》等規(guī)章和標準，規(guī)范了藥包材的質(zhì)量標準與檢驗方法，明確了藥品說明書和標簽中的文字應(yīng)當清晰易辨，標識應(yīng)當醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。藥品的內(nèi)標簽應(yīng)當包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。藥品外標簽應(yīng)當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。
二、 藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔主體責任
藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品包裝行為的主體，在設(shè)計和生產(chǎn)藥品過程中應(yīng)根據(jù)藥品的物理、化學性質(zhì)和上市后儲存、運輸?shù)臈l件，確定藥品的內(nèi)包裝材料和包裝方式，以保證藥品在出廠后質(zhì)量穩(wěn)定，保障患者用藥安全。行業(yè)協(xié)會在制定行業(yè)規(guī)范，引導(dǎo)藥品合理包裝等方面也發(fā)揮著重要作用。下一步，國家藥監(jiān)局將按照職責加強對藥包材的質(zhì)量監(jiān)管，在保障藥品安全、有效、質(zhì)量可控的基礎(chǔ)上，督促企業(yè)加強管理，引導(dǎo)行業(yè)加強自律，將藥品有效期等關(guān)鍵信息印制清晰易辨，保障公眾用藥安全。
三、 加強宣傳，引導(dǎo)百姓安全用藥
如您所言，醫(yī)藥工作者要做好藥品有效期的科普宣傳。國家藥監(jiān)局將加大對相關(guān)法規(guī)政策的宣貫力度，充分調(diào)動全系統(tǒng)和社會各方力量，深入宣傳藥品有效期安全科普知識，有效提升公眾科學素養(yǎng)和安全用藥意識，共同營造安全用藥的濃厚氛圍，提高廣大人民群眾安全用藥科學素養(yǎng)和自我保護能力。
感謝您對藥品安全監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
國家藥監(jiān)局
2023年8月11日
