發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2023年06月15日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2023〕4號
施行日期2023年06月15日
效力級別部門規(guī)范性文件
謝紅委員：
您提出的《關于加快對臨床價值明確、無參比制劑類兒童用藥產品審評審批的提案》收悉，現(xiàn)答復如下：
2015年8月9日國務院印發(fā)了《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），將提高仿制藥質量列為重要改革目標之一，決定對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。2016年5月，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關于發(fā)布仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號），標志著參比制劑申請及遴選工作正式啟動。2017年3月17日，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了第一批仿制藥參比制劑目錄。截至2023年5月31日，國家藥品監(jiān)管部門已累計發(fā)布68批參比制劑目錄，共涉及2435個品種（6317個品規(guī)）。
對于無參比制劑的品種，確實其中有部分產品具有臨床價值，但此類產品的情形復雜，相關技術要求也無法簡單的一概而論。為了鞏固藥品審評審批制度改革成果，妥善解決無參比制劑品種仿制研究問題，國家藥監(jiān)局組織開展了深入研究，2023年5月24日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《關于無參比制劑品種仿制研究的公告（征求意見稿）》，提出了無參比制劑品種開展仿制藥研究的技術要求和申報資料要求，并面向社會公開征求意見。
下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)按照穩(wěn)妥有序、提升質量的原則，在后續(xù)工作中，結合您所提有關建議及社會各界反饋意見，完善無參比制劑品種仿制研究政策，保障藥品安全、有效和質量可控，更好滿足公眾用藥需求。
國家藥監(jiān)局
2023年6月15日
