發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心
發(fā)文日期2023年03月24日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2023年03月24日
效力級別部門規(guī)范性文件
為全面反映2022年我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，提高安全用藥水平，更好地保障公眾用藥安全，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織編撰《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2022年）》。
第1章 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作情況
2022年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在國家藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，深入貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，以總書記“四個最嚴(yán)”要求為根本遵循，扎實開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價工作，監(jiān)測評價體系逐步健全，法規(guī)制度日趨完善，報告數(shù)量和質(zhì)量穩(wěn)步提升，監(jiān)測評價手段和方法更加成熟，各項工作取得明顯成效，為藥品監(jiān)管提供科學(xué)有力支撐，切實保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。
一是統(tǒng)籌謀劃，全力推動體系能力建設(shè)。貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，加強基層監(jiān)測機(jī)構(gòu)指導(dǎo)，開展調(diào)查研究和專項檢查，督促藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）落實主體責(zé)任，加快完善“一體兩翼”工作格局。
二是聚勢賦能，持續(xù)健全法規(guī)制度體系。配合推動《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》修訂，發(fā)布《藥物警戒體系主文件撰寫指南》《藥品上市許可持有人MedDRA編碼指南》，指導(dǎo)持有人開展監(jiān)測、報告、分析和評價工作，推動藥物警戒制度建立健全。
三是持之以恒，不斷提升技術(shù)支撐能力。服務(wù)疫情防控工作大局，加強《新型冠狀病毒感染診療方案》涉及藥品監(jiān)測、分析和評價，切實保障疫情防控用藥安全。密切關(guān)注國內(nèi)外監(jiān)管動態(tài)，強化監(jiān)測數(shù)據(jù)分析評價。根據(jù)評價結(jié)果，及時發(fā)布藥品安全警示信息，2022年國家局發(fā)布藥品說明書修訂公告24期。
四是持續(xù)發(fā)力，加快優(yōu)化監(jiān)測信息系統(tǒng)。加強基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，擴(kuò)容計算存儲資源，增加網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)能力，不斷完善監(jiān)測系統(tǒng)，提升系統(tǒng)訪問性能和報告效率，為監(jiān)測評價提供有效技術(shù)支撐。
五是聚焦前沿，大力發(fā)展科研創(chuàng)新工作。加強與科研院所、高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，推動監(jiān)管科學(xué)行動計劃。加強重點實驗室建設(shè)與課題研究，合作開展國家重點研發(fā)計劃、科技部重大專項課題。建設(shè)創(chuàng)新藥和附條件批準(zhǔn)藥品信號檢測平臺，不斷探索研究監(jiān)測評價新方法新工具。
第2章 藥品不良反應(yīng)/事件報告情況
2.1 報告總體情況
2.1.1 2022年度藥品不良反應(yīng)/事件報告情況
2022年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》202.3萬份。1999年至2022年，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)累計收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》2,085.6萬份。
