發(fā)文機(jī)關(guān)國家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2023年01月06日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2023年01月06日
效力級別部門規(guī)范性文件
日前，國家醫(yī)療保障局辦公室印發(fā)《新冠治療藥品價(jià)格形成指引（試行）》（以下簡稱《指引》）?，F(xiàn)對有關(guān)內(nèi)容解讀如下。
一、 《指引》的出臺背景和主要意義
新冠病毒感染疫情防控工作進(jìn)入新階段，相關(guān)治療藥品特別是口服小分子抗病毒藥品需求增長較快。早期批準(zhǔn)上市的阿茲夫定片和奈瑪特韋片 / 利托那韋片組合包裝兩款藥品供求矛盾和價(jià)格問題比較突出。國家醫(yī)保局先后約談了兩款藥品的相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，企業(yè)積極回應(yīng)社會關(guān)切，主動采取了降價(jià)措施。隨著國內(nèi)外企業(yè)研發(fā)進(jìn)度加快，未來有更多的新冠治療藥品加入“保健康、防重癥”的用藥工具箱，以豐富臨床治療用藥選擇，在堅(jiān)持企業(yè)自主定價(jià)的同時，也有必要關(guān)注對新冠治療藥品公平可及的影響。
國家醫(yī)保局根據(jù)價(jià)格法、藥品管理法有關(guān)規(guī)定，結(jié)合藥品價(jià)格管理實(shí)踐，在深入調(diào)查研究、反復(fù)開展論證、廣泛聽取意見的基礎(chǔ)上，規(guī)范完善現(xiàn)有以省為單位的藥品掛網(wǎng)采購規(guī)則，研究制定了《新冠治療藥品價(jià)格形成指引（試行）》?；疽x是在堅(jiān)持市場決定價(jià)格、尊重企業(yè)自主定價(jià)的基礎(chǔ)上，更好發(fā)揮政府作用，引入醫(yī)療機(jī)構(gòu)和行業(yè)協(xié)會參與社會共治，引導(dǎo)企業(yè)公開透明合理制定新冠治療藥品價(jià)格。
《指引》的主要意義在于：一是鼓勵新冠治療藥品研發(fā)創(chuàng)新和更好維護(hù)公眾利益?！吨敢窂?qiáng)調(diào)企業(yè)自主定價(jià)原則，突出激發(fā)創(chuàng)新活力，鼓勵企業(yè)持續(xù)研發(fā)，滿足臨床治療需求，重點(diǎn)通過提高新冠治療藥品可及性，更好平衡各方利益，維護(hù)公眾健康權(quán)益。二是整體提升新冠治療藥品掛網(wǎng)和供應(yīng)效率。首發(fā)報(bào)價(jià)實(shí)行集中受理、全國通行，將減輕企業(yè)跑全國31個省份申報(bào)掛網(wǎng)的事務(wù)性負(fù)擔(dān)，有利于構(gòu)建全國統(tǒng)一大市場，促進(jìn)新批準(zhǔn)藥品快速進(jìn)入全國市場。三是提高醫(yī)藥價(jià)格治理現(xiàn)代化水平。《指引》強(qiáng)調(diào)首發(fā)價(jià)格受理單位嚴(yán)格依法依規(guī)，不作政府定價(jià)、不作行政審批，指引企業(yè)自主定價(jià)，實(shí)現(xiàn)藥品價(jià)格治理效能的提升，是提高醫(yī)藥價(jià)格治理現(xiàn)代化水平的有益探索。
二、 《指引》努力實(shí)現(xiàn)多元目標(biāo)動態(tài)平衡
在文件制定過程中，國家醫(yī)保局著力在現(xiàn)行法律體系范圍內(nèi)，打造新的價(jià)格政策工具，努力實(shí)現(xiàn)多元目標(biāo)動態(tài)平衡?？偟目紤]是：
第一，堅(jiān)持企業(yè)自主定價(jià)的原則。醫(yī)保部門作為藥品價(jià)格主管部門，尊重醫(yī)藥企業(yè)自主制定的具體價(jià)格，充分體現(xiàn)合法合規(guī)、鼓勵創(chuàng)新的基本精神?！吨敢匪岬囊龑?dǎo)措施，是根據(jù)價(jià)格法、藥品管理法有關(guān)規(guī)定，鑒于新冠治療藥品涉及群眾切身利益和重大公共利益，以規(guī)則指引企業(yè)公開透明合理定價(jià)而采取的必要措施。
第二，遵循共管共治的思路?！吨敢芬赃M(jìn)入醫(yī)藥集中采購市場銷售的新冠治療藥品首發(fā)報(bào)價(jià)為著力點(diǎn)，受理單位不作政府定價(jià)、不作行政審批、不預(yù)設(shè)底價(jià)。著重通過企業(yè)主動公開、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥行業(yè)參與共治、醫(yī)保部門加強(qiáng)事前事中事后監(jiān)管，協(xié)同規(guī)范引導(dǎo)首發(fā)報(bào)價(jià)。
第三，采取全周期多層次引導(dǎo)的方法。新冠治療藥品主要是創(chuàng)新藥，醫(yī)保部門積極支持醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)加快研發(fā)生產(chǎn)。在制度設(shè)計(jì)上，不將企業(yè)制定首發(fā)價(jià)格環(huán)節(jié)作為單一著力點(diǎn)，在鼓勵支持創(chuàng)新的同時，通過規(guī)范首發(fā)掛網(wǎng)價(jià)格、定期評估動態(tài)調(diào)整、加強(qiáng)協(xié)同監(jiān)管等多層次機(jī)制，引導(dǎo)價(jià)格不斷趨向合理。
三、 引導(dǎo)企業(yè)公開透明合理定價(jià)的有關(guān)措施安排
《指引》共包括13項(xiàng)要求，具體措施可概括為6方面：一是集中受理和資料要求。改變原來各省分別受理、企業(yè)重復(fù)提交資料的模式，新冠治療藥品首發(fā)報(bào)價(jià)實(shí)行集中受理、全國通行。二是特別說明事項(xiàng)?！吨敢访鞔_申報(bào)企業(yè)應(yīng)對首發(fā)報(bào)價(jià)的原料成本、研發(fā)費(fèi)用、期間費(fèi)用、創(chuàng)新性和經(jīng)濟(jì)性等作出特別說明，目的在于打開價(jià)格構(gòu)成要素，推動企業(yè)基于生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供需狀況等因素制定價(jià)格，也便于藥品價(jià)格主管部門進(jìn)行監(jiān)督。三是受理程序和省域價(jià)格協(xié)同。受理單位接到首發(fā)報(bào)價(jià)申請后5個工作日內(nèi)完成受理工作。首發(fā)價(jià)格信息經(jīng)公示無異議的，受理單位及時通知醫(yī)藥采購機(jī)構(gòu)快速掛網(wǎng)，其他省份按首發(fā)價(jià)格開辟綠色通道直接掛網(wǎng)，保障群眾及時用上新獲批藥品。四是價(jià)格再評估和動態(tài)調(diào)整?！吨敢访鞔_企業(yè)對首發(fā)價(jià)格進(jìn)行再評估并履行調(diào)價(jià)承諾的若干情形，有助于推動企業(yè)主動合理定價(jià)。五是社會共治。申報(bào)企業(yè)提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的意見書和行業(yè)協(xié)會出具的推薦書，首發(fā)報(bào)價(jià)公示接受公眾監(jiān)督，推動社會各方共同參與價(jià)格治理。六是事中事后協(xié)同監(jiān)管。對申報(bào)企業(yè)提供虛假信息和承諾等失信行為，根據(jù)情節(jié)采取失信處置措施，并配合市場監(jiān)管部門做好執(zhí)法檢查。
四、 新冠治療藥品首發(fā)價(jià)格的受理單位
經(jīng)各地主動申請，北京市、天津市、河北省、上海市、江蘇省、四川省等6個省份醫(yī)保局作為新冠治療藥品首發(fā)價(jià)格受理單位，企業(yè)可自主選擇1家符合條件的受理單位申報(bào)首發(fā)價(jià)格。
