發(fā)文機關國家中醫(yī)藥管理局
發(fā)文日期2022年11月04日
時效性現行有效
發(fā)文字號國中醫(yī)藥提字〔2022〕52號
施行日期2022年11月04日
效力級別部門規(guī)范性文件
陳馮富珍委員：
您提出的《關于標準引領粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地建設的提案》收悉，現答復如下：
推進粵港澳大灣區(qū)建設，是以習近平同志為核心的黨中央作出的重大決策，是習近平總書記親自謀劃、親自部署、親自推動的國家戰(zhàn)略，也是推動“一國兩制”事業(yè)發(fā)展的新實踐?！吨泄仓醒雵鴦赵宏P于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》提出“打造粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地”“促進中醫(yī)藥傳承與開放創(chuàng)新發(fā)展”。我局與粵港澳大灣區(qū)建設領導小組辦公室和廣東省人民政府聯合發(fā)布《粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地建設方案(2020-2025年)》，提出構建粵港澳中醫(yī)藥共商共建共享體制機制，加快形成中醫(yī)藥高地建設新格局。
一、 關于推進標準融合發(fā)展的建議
國家藥監(jiān)局支持粵港澳三地在中藥檢測和中藥材標準研究等領域不斷深化交流與合作。為加快支持香港在中藥檢測及標準研究領域的發(fā)展，國家藥監(jiān)局港澳臺辦公室與香港衛(wèi)生署簽署《關于中藥檢測及標準研究領域的合作安排》,為香港中藥材檢測進一步提供技術支持，助力香港加快提升中藥質量及安全水平。支持國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經濟研究所與廣東省藥監(jiān)局、橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產業(yè)園共同搭建中醫(yī)藥政策和技術研究、交流、傳播平臺，開展中醫(yī)藥標準和國際交流策略等政策和技術研究，推動中醫(yī)藥標準融合發(fā)展和標準化、現代化、國際化。
二、 關于推動產品研發(fā)和審批的建議
市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局等印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，推進粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，探索建立互動互利的藥品醫(yī)療器械合作新模式。支持國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心和醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心建設，并委托廣東省藥監(jiān)局開展港澳已上市外用中成藥進口審評審批，簡化外用中成藥進口注冊流程，縮短外用中成藥進口上市審批時間，已有5個品種的港澳已上市優(yōu)質傳統外用中成藥獲批在內地注冊上市。同時，國家藥監(jiān)局積極在粵港澳大灣區(qū)推進開展藥品上市許可持有人制度改革，以全球視野開展我國藥品監(jiān)管體制改革、推動監(jiān)管的國際化。通過支持港澳已獲藥品進口注冊證的藥品上市許可持有人將在港澳生產的藥品轉移到粵港澳大灣區(qū)內地進行生產和上市，充分發(fā)揮港澳對接國際創(chuàng)新要素的優(yōu)勢和大灣區(qū)內地創(chuàng)新轉化及產品制造的優(yōu)勢，進一步推動粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產業(yè)深度融合。
三、 關于加強人才交流的建議
國家藥監(jiān)局歷來重視對港澳地區(qū)中醫(yī)藥領域專家的培養(yǎng)和選用。在新一屆藥典委員的遴選工作中，組織國家藥典委員會吸納符合條件的中醫(yī)藥專家參與2025年版《中國藥典》的修訂工作，為粵港澳大灣區(qū)中藥標準提高工作提供技術與人員培養(yǎng)保障。我局支持將4名澳門中醫(yī)師與2名香港中醫(yī)師納入青年岐黃學者支持項目，支持50多名澳門中醫(yī)師在大灣區(qū)內地城市執(zhí)業(yè)，支持開展大灣區(qū)內地公立醫(yī)療機構招聘港澳中醫(yī)師試點工作，在廣州、深圳、珠海首批試點招錄了11名港澳注冊中醫(yī)師。
四、 關于加強平臺建設的建議
一是積極支持粵澳合作中醫(yī)藥科技產業(yè)園建設。支持產業(yè)園承擔“中醫(yī)藥產品海外注冊公共服務平臺(橫琴)”“國家中醫(yī)藥服務出口基地”等建設任務，運用“以醫(yī)帶藥”模式推動中醫(yī)藥國際化發(fā)展，重點推進中醫(yī)藥產品進入葡語國家。二是支持在香港建設首家中醫(yī)醫(yī)院及政府中藥檢測中心，支持澳門衛(wèi)生局成立中藥服務發(fā)展廳。三是成立橫琴粵港澳中醫(yī)藥政策與技術研究中心，解決粵港澳三地中醫(yī)藥產業(yè)在發(fā)展過程中面臨政策、技術方面的困難和瓶頸，推動中醫(yī)藥的標準化及國際化。四是支持澳門中藥質量研究國家重點實驗室建設，成立“中藥質量研究國家重點實驗室數字中心”，支持與四川、陜西、山東、寧夏、廣東的種植基地和地方政府簽訂天然資源數字信用服務協議。五是推動廣東省藥品檢驗所建設中藥國際標準權威研究機構，提升廣東省港澳中藥檢定聯合實驗室的平臺效應，促進粵港澳大灣區(qū)中藥領域的平臺建設。
下一步，我局將與各部委聯動，繼續(xù)貫徹落實《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地建設方案(2020—2025年)》等重要文件精神，加強粵港澳三地聯動，加大對相關平臺建設支持力度，共同構建粵港澳中醫(yī)藥共商共建共享體制機制，加快提升粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地綜合實力和競爭力，構建粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的良好格局。
國家中醫(yī)藥管理局
2022年11月4日
