發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2022年09月08日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)醫(yī)保函〔2022〕187號(hào)
施行日期2022年09月08日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
中國(guó)農(nóng)工民主黨界:
你們提出的關(guān)于促進(jìn)國(guó)家藥品帶量采購(gòu)可持續(xù)發(fā)展的提案收悉，我局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局等相關(guān)部門進(jìn)行了認(rèn)真研究，現(xiàn)答復(fù)如下:
按照黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同相關(guān)部門推進(jìn)藥品集中帶量采購(gòu)改革。目前，已經(jīng)開(kāi)展七批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)，共采購(gòu)294種藥品，占公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥和生物藥采購(gòu)金額的35%，中選藥品平均降價(jià)50%以上。你們提出的關(guān)于促進(jìn)國(guó)家藥品帶量采購(gòu)可持續(xù)發(fā)展的提案，與國(guó)家醫(yī)保局工作方向一致，在現(xiàn)有工作中已有一定體現(xiàn)，并在持續(xù)完善推進(jìn)。
一、 完善激勵(lì)約束機(jī)制，促進(jìn)合理優(yōu)先使用中選產(chǎn)品
為進(jìn)一步提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員參與集中帶量采購(gòu)(以下簡(jiǎn)稱集采)改革的積極性，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》明確，對(duì)因集采節(jié)約的醫(yī)保資金，經(jīng)考核后按一定比例給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)余留用激勵(lì)。2021年3月，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健委等部門印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)國(guó)家組織藥品耗材集中采購(gòu)醫(yī)保資金結(jié)余使用管理工作的通知》明確將結(jié)余留用激勵(lì)政策傳導(dǎo)至醫(yī)務(wù)人員，引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員積極參與集采改革。按處方管理辦法等文件要求，醫(yī)生應(yīng)按通用名開(kāi)具處方，納入集采范圍的各通用名藥品均有企業(yè)中選和供應(yīng)，因此集采并不影響醫(yī)生按通用名開(kāi)具處方。同時(shí)，我們做好關(guān)于藥品集采的政策解讀工作，發(fā)布了北京十余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的集采藥品臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，驗(yàn)證了中選仿制藥與原研藥具有臨床等效性，增強(qiáng)了患者和醫(yī)生使用中選仿制藥的信心。
二、 加強(qiáng)中選藥品的供應(yīng)與質(zhì)量保障
(一)保障中選藥品供應(yīng)?？傮w上看，中選藥品供應(yīng)充足穩(wěn)定、使用暢順，實(shí)際采購(gòu)量達(dá)到協(xié)議采購(gòu)量的2倍以上，但也存在部分地區(qū)個(gè)別品種出現(xiàn)供應(yīng)緊張情況。國(guó)家醫(yī)保局采取多項(xiàng)措施保障供應(yīng)。一是壓實(shí)中選企業(yè)保供責(zé)任。集采前摸清企業(yè)產(chǎn)能，開(kāi)標(biāo)后通過(guò)合同明確每家中選企業(yè)約定采購(gòu)量，督促企業(yè)生產(chǎn)供應(yīng)，供應(yīng)過(guò)程中加強(qiáng)監(jiān)測(cè)預(yù)警，要求企業(yè)及時(shí)報(bào)告庫(kù)存和供應(yīng)情況。二是提升供應(yīng)鏈韌性。從試點(diǎn)時(shí)的獨(dú)家中選到現(xiàn)在的多家中選，通過(guò)不斷完善中選規(guī)則，增強(qiáng)供應(yīng)穩(wěn)定性。在第七批藥品集采中引入備供企業(yè)，實(shí)現(xiàn)“一省雙供”，當(dāng)主供企業(yè)出現(xiàn)不能及時(shí)足量供應(yīng)或被取消中選資格等情況時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可及時(shí)切換到備供企業(yè)進(jìn)行采購(gòu)，確保中選藥品的穩(wěn)定供應(yīng)。三是實(shí)施獎(jiǎng)懲措施。把中選企業(yè)的供應(yīng)配送情況納入信用評(píng)價(jià)體系，對(duì)于中選后供應(yīng)不及時(shí)的企業(yè)，在下一輪集采中采取相應(yīng)的懲戒措施。實(shí)現(xiàn)供應(yīng)好的有激勵(lì)、供應(yīng)差的有懲戒。對(duì)于多次約談仍無(wú)法正常供應(yīng)的企業(yè)，取消中選資格。
(二)加強(qiáng)質(zhì)量保障。集采改革提升了藥品質(zhì)量總體水平中選產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的比例明顯低于平均水平。各相關(guān)部門多措并舉確保中選產(chǎn)品“降價(jià)不降質(zhì)”。一是提高標(biāo)準(zhǔn)，將通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)作為化學(xué)仿制藥入圍的質(zhì)量門檻，推動(dòng)集采品種質(zhì)量層次提升。二是加強(qiáng)監(jiān)管，藥監(jiān)部門將所有中選產(chǎn)品列入監(jiān)管重點(diǎn)，按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加強(qiáng)生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，對(duì)中選產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢全覆蓋，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，嚴(yán)守質(zhì)量安全底線。同時(shí)，加強(qiáng)中選藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)及時(shí)按程序報(bào)告。三是從嚴(yán)處置，對(duì)發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的企業(yè)采取懲戒措施，因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題或生產(chǎn)過(guò)程違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，被藥監(jiān)部門采取停售、停用、召回措施的產(chǎn)品，將被取消中選資格，并視情節(jié)輕重，將該企業(yè)列入違規(guī)名單，取消其一定時(shí)間內(nèi)參加各地集中采購(gòu)活動(dòng)的資格。
三、 規(guī)范引導(dǎo)多元化采購(gòu)
目前，國(guó)家組織藥品集采主要將臨床用量大、采購(gòu)金額高、有多家仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥納入采購(gòu)范圍，同時(shí)探索生物藥等領(lǐng)域的集采。省級(jí)及省際聯(lián)盟集采覆蓋國(guó)家集采品種之外的藥品。對(duì)于國(guó)家和地方集采以外的藥品，實(shí)行省級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)采購(gòu)，對(duì)這類藥品，在醫(yī)保部門指導(dǎo)下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可開(kāi)展聯(lián)合采購(gòu)、專項(xiàng)采購(gòu)或委托第三方開(kāi)展集團(tuán)采購(gòu)，形成多元采購(gòu)方式。
下一步，我們將按照黨中央國(guó)務(wù)院決策部署，推進(jìn)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展，不斷完善采購(gòu)規(guī)則，加快推動(dòng)集中帶量采購(gòu)成為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)的主導(dǎo)模式，擴(kuò)大改革效應(yīng)，惠及更多患者。
感謝你們對(duì)醫(yī)療保障工作的關(guān)注。
國(guó)家醫(yī)療保障局
2022年9月8日
