發(fā)文機關國家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2022年09月08日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號醫(yī)保函〔2022〕189號
施行日期2022年09月08日
效力級別部門規(guī)范性文件
朱弈龍委員:
您提出的關于引入新型創(chuàng)新藥準入評價機制的提案收悉，經(jīng)商銀保監(jiān)會，現(xiàn)答復如下:
一、 加快創(chuàng)新藥品醫(yī)保準入
國家醫(yī)療保障局成立以來，堅持貫徹落實黨中央、國務院決策部署，牢牢把握“保基本”功能定位，持續(xù)推進醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，支持創(chuàng)新藥品進入醫(yī)保目錄，從需求側引導醫(yī)藥企業(yè)加大創(chuàng)新力度，提高競爭能力，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，以更好滿足廣大參?；颊呋居盟幮枨蟆Ｒ皇羌涌煺{(diào)整頻率實現(xiàn)每年常態(tài)化調(diào)整。以局1號令的形式印發(fā)了《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》，明確了目錄調(diào)整的條件、程序等內(nèi)容，醫(yī)保目錄調(diào)整的周期從最長8年縮至1年。一些創(chuàng)新藥上市當年即被納入國家醫(yī)保目錄，迅速推向市場。二是將目錄準入的范圍聚焦于近年來上市的新藥。2020年目錄調(diào)整改為申報制以來，一直將5年內(nèi)獲批的新藥作為申報條件之一，并將創(chuàng)新性作為目錄評審的重要內(nèi)容。三是進行科學規(guī)范的測算。組織專家對藥品的經(jīng)濟性、安全性、有效性、藥物經(jīng)濟學指標、預算影響分析(BIA)等方面進行充分測算，確定談判底價。從實際情況看，依托世界上人口最多的藥品市場，臨床價值獲得認可的藥品，通過“以價換量”進入目錄后，均能夠迅速放量，獲得預期的收益。下一步，我們將進一步優(yōu)化創(chuàng)新藥品準入評價機制，擴大創(chuàng)新藥品的保障范圍，不斷提高保障水平。
二、 大力發(fā)展商業(yè)健康保險構成多層次保障制度
銀保監(jiān)會認真落實黨中央國務院有關要求，支持保險業(yè)大力發(fā)展商業(yè)健康保險，積極參與國家醫(yī)保體系建設。在新修訂的《健康保險管理辦法》中。明確“鼓勵保險公司開發(fā)醫(yī)療保險產(chǎn)品，對新藥品、新醫(yī)療器械和新診療方法在醫(yī)療服務中的應用支進行保障"，滿足人民群眾多樣化的保障需求和對醫(yī)療新技術應用的期待。目前多數(shù)團體補充醫(yī)療保險、百萬醫(yī)療險和防痛險類產(chǎn)品已將基本醫(yī)保目錄外的部分創(chuàng)新藥費用納入保障范圍。還有一些保險公司在研究開發(fā)針對特定創(chuàng)新藥的保險產(chǎn)品，為人民群眾使用創(chuàng)新藥治療疾病提供便利。
下一步，銀保監(jiān)會加強與國家醫(yī)保局等相關部門的溝通，注重頂層制度設計和政策引導，加快推動商業(yè)健康保險發(fā)展，引導保險公司不斷創(chuàng)新保險產(chǎn)品，助推創(chuàng)新藥使用和研發(fā)，更好服務國家醫(yī)療保障體系建設。
三、 完善生物藥集中帶量采購規(guī)則
按照黨中央、國務院決策部署，國家醫(yī)保局會同相關部門共開展了6批化學藥和1批生物藥(胰島素專項)集中帶量采購，取得積極進展?；瘜W藥集采以通過質(zhì)量和療效一致性評價為質(zhì)量入圍門檻，將過評仿制藥、原研藥和參比制劑在一個平臺上開展競爭。與化學藥相比，生物藥無一致性評價作為支撐、命名復雜多樣、產(chǎn)能爬坡提升較慢，因此我們在化學藥集采基礎上，對規(guī)則進一步調(diào)整完善，充分考慮生物藥的特點精心制定胰島素集采的規(guī)則。一是集采前由醫(yī)療機構按廠牌報送需求量，中選結果產(chǎn)生后，由醫(yī)療機構按一定規(guī)則選擇中選產(chǎn)品，充分尊重臨床選擇，保持臨床用藥的穩(wěn)定性;二是將治療目的和臨床作用機制相似但通用名不同的產(chǎn)品合并分組，兼顧了臨床使用需求和競爭的充分性:三是針對生物藥產(chǎn)能約束的特點，通過摸底調(diào)查充分掌握企業(yè)產(chǎn)能，設置協(xié)議采購量不超過企業(yè)最大產(chǎn)能的50%，并在落地時預留足夠生產(chǎn)準備時間。多措并舉保障供應。下一步。我們將在現(xiàn)有集采成功經(jīng)驗基礎上，結合生物藥的特點，不斷完善生物藥集采規(guī)則。感謝您對醫(yī)療保障工作的關心和支持。
國家醫(yī)療保障局
2022年9月8日
