發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2022年09月01日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國藥監(jiān)提函〔2022〕44號(hào)
施行日期2022年09月01日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
張洪春委員：
您提出的《關(guān)于建立健全遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律中藥新藥評審體系，助力國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 改革完善中藥注冊和審評審批管理，建立符合中藥特點(diǎn)的中藥評價(jià)技術(shù)體系
近年來，國家藥監(jiān)局全面貫徹落實(shí)中共中央、國務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》部署，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，充分考慮中藥研發(fā)特點(diǎn)，持續(xù)推進(jìn)中藥審評審批機(jī)制改革，在總結(jié)抗疫成果轉(zhuǎn)化工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，進(jìn)一步優(yōu)化中藥審評審批流程，加快促進(jìn)中藥新藥研制。
在《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》中優(yōu)化調(diào)整注冊分類，暢通中藥新藥研發(fā)路徑；結(jié)合“三方”成果轉(zhuǎn)化實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，基于中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評證據(jù)體系思維，積極推動(dòng)構(gòu)建符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的注冊審評證據(jù)體系，建立完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。自2020年以來發(fā)布技術(shù)指導(dǎo)原則30個(gè)，初步構(gòu)建了中醫(yī)理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評體系。
二、 加快推進(jìn)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑審評審批
一是以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，結(jié)合“三方”相關(guān)品種成果轉(zhuǎn)化具體實(shí)踐，國家藥監(jiān)局建立古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑注冊申報(bào)審評新路徑，發(fā)揮中醫(yī)藥原創(chuàng)優(yōu)勢，從制度層面最大程度釋放了中藥創(chuàng)新潛能。二是國家藥監(jiān)局積極完善審評技術(shù)要求，組織制定了古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究、中醫(yī)藥理論申報(bào)資料撰寫、說明書撰寫等系列技術(shù)指導(dǎo)原則，細(xì)化技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，積極引導(dǎo)研究申報(bào)工作。三是構(gòu)建符合古代經(jīng)典名方制劑特點(diǎn)的審評模式，對其上市申請實(shí)施簡化注冊審批。國家藥監(jiān)局會(huì)同國家中醫(yī)藥局制定了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》，推動(dòng)簡化古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的審批。組織制定專家審評委員會(huì)組建方案、管理辦法、審評程序與流程等，探索建立與古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑特點(diǎn)相適應(yīng)的、以專家意見為主的臨床審評模式。四是加快推進(jìn)古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證工作。2020年11月，國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局共同發(fā)布了《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（7首方劑）》，為按目錄管理的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的研制提供依據(jù)。2021年11月，國家中醫(yī)藥局發(fā)布《關(guān)于公開征集古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證研究資料的通知》，初步征集到131家單位提交的927條關(guān)鍵信息資料。目前，正對外就25首方劑已公開征求意見。
三、 支持探索建立基于證候中藥新藥療效評價(jià)指標(biāo)體系
2018年11月，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥診療特色和優(yōu)勢?！蹲C候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》豐富了證候療效評價(jià)的指標(biāo)，將其分為五大類：一是以目標(biāo)癥狀或體征消失率/復(fù)常率，或臨床控制率為療效評價(jià)指標(biāo)；二是患者報(bào)告結(jié)局指標(biāo)，將患者“自評”與醫(yī)生“他評”相結(jié)合；三是采用能夠反映證候療效的客觀應(yīng)答指標(biāo)進(jìn)行療效評價(jià)；四是采用公認(rèn)具有普適性或特異性的生存質(zhì)量或生活能力、適應(yīng)能力等量表，或采用基于科學(xué)原則所開發(fā)的中醫(yī)證候療效評價(jià)工具進(jìn)行療效評價(jià)；五是采用反映疾病的結(jié)局指標(biāo)或替代指標(biāo)進(jìn)行療效評價(jià)。無論采用哪一類療效評價(jià)指標(biāo)，均應(yīng)當(dāng)考慮所選評價(jià)指標(biāo)是否與研究目的相一致，評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是否公認(rèn)、科學(xué)合理，并應(yīng)重視證候療效的臨床價(jià)值評估。
感謝您對藥品監(jiān)管工作的理解和支持。
國家藥監(jiān)局
2022年9月1日
