發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2022年07月06日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2022〕13號
施行日期2022年07月06日
效力級別部門規(guī)范性文件
鞏漢林委員：
您提出的《關于完善罕見病類藥品進口審批機制解決病患需求的提案》收悉，現(xiàn)會同國家衛(wèi)生健康委答復如下：
國家藥監(jiān)局高度重視罕見病患者的保障工作，為進一步完善藥品供應保障能力，滿足人民群眾特定臨床急需用藥需求，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委起草了《臨床急需藥品臨時進口工作方案（征求意見稿）》和《氯巴占臨時進口工作方案（征求意見稿）》并向社會公開征求意見。2022年6月23日國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布了《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴占臨時進口工作方案》。
在《臨床急需藥品臨時進口工作方案》中規(guī)定臨床急需少量藥品的藥品范圍以及臨床急需藥品臨時進口申請工作流程，要求使用臨時進口的醫(yī)療機構應按照規(guī)定，做好藥品的使用管理工作。同時要求國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市可參照本工作方案結合自身工作實際制定相應工作程序和要求?！堵劝驼寂R時進口工作方案》規(guī)定了氯巴占臨時進口申請工作流程、藥品使用管理辦法、處方醫(yī)師的資質(zhì)條件以及牽頭進口和使用氯巴占的醫(yī)療機構名單。
下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)認真貫徹落實國務院常務會議精神，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，高度關切罕見病患者的需求，在保障獲批藥品安全、有效、質(zhì)量可控基礎上，加快罕見病藥品審評審批，使罕見病患者及早獲得可靠的治療和預防藥物。國家衛(wèi)生健康委將繼續(xù)推進罕見病相關工作，積極配合有關部門，完善罕見病醫(yī)療保障、藥物供應保證等相關管理政策。
國家藥監(jiān)局
2022年7月6日
