發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2022年06月28日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2022年06月28日
效力級別部門規(guī)范性文件
一、標(biāo)準(zhǔn)的編制背景和依據(jù)
1. 為什么要制定《藥品追溯碼標(biāo)識規(guī)范》《藥品追溯消費者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》2個標(biāo)準(zhǔn)？
前期，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》等10個藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，獲得了行業(yè)的廣泛關(guān)注。在標(biāo)準(zhǔn)實施過程中，業(yè)界對藥品追溯碼的標(biāo)識、藥品追溯信息查詢顯示等部分實施細(xì)節(jié)存在不同的理解和做法。為從技術(shù)實施角度指導(dǎo)藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)開展藥品追溯相關(guān)工作，在國家藥監(jiān)局藥品注冊司、藥品監(jiān)管司的指導(dǎo)下，國家藥監(jiān)局信息中心組織編制了《藥品追溯碼標(biāo)識規(guī)范》《藥品追溯消費者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》2個標(biāo)準(zhǔn)。
2. 制定《藥品追溯碼標(biāo)識規(guī)范》《藥品追溯消費者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》2個標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)有哪些？
標(biāo)準(zhǔn)的編制嚴(yán)格依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品注冊管理辦法》《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）等相關(guān)法律法規(guī)，遵循《重要產(chǎn)品追溯追溯體系通用要求》等國家標(biāo)準(zhǔn)以及我局已發(fā)布的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)。
二、標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容
3. 《藥品追溯碼標(biāo)識規(guī)范》的主要內(nèi)容有哪些？適用于什么情況？
《藥品追溯碼標(biāo)識規(guī)范》規(guī)定了藥品追溯碼標(biāo)識的原則、一般要求、樣式要求、位置要求和質(zhì)量要求，適用于規(guī)范和指導(dǎo)藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)銷售和使用藥品的各級銷售包裝單元上以印刷、粘貼等方式進(jìn)行藥品追溯碼的標(biāo)識。
4. 《藥品追溯消費者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》的主要內(nèi)容有哪些？適用于什么情況？
《藥品追溯消費者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》規(guī)定了通過藥品追溯碼在藥品追溯系統(tǒng)查詢到的藥品追溯信息結(jié)果的總體要求、顯示方式要求和顯示內(nèi)容要求，適用于規(guī)范和指導(dǎo)藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)通過藥品追溯系統(tǒng)向消費者提供的藥品追溯信息查詢結(jié)果。
三、有關(guān)內(nèi)容的說明
5. 什么是藥品追溯碼標(biāo)識？
藥品追溯碼標(biāo)識是在藥品包裝上采用印刷、粘貼等方式對藥品追溯碼及其相關(guān)信息所做的標(biāo)識，由數(shù)字、字母、文字、條碼組成。
6. 藥品追溯碼標(biāo)識應(yīng)包括哪些內(nèi)容？
藥品追溯碼標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)包括“藥品追溯碼”字樣、藥品追溯碼人眼識讀的字符和藥品追溯碼設(shè)備識讀的符號（一般包括一維條碼或二維碼）。
7. 藥品追溯碼標(biāo)識原則有哪些？
藥品追溯碼標(biāo)識原則包括：一是易識別性，藥品追溯碼標(biāo)識應(yīng)保證能夠被使用者和相關(guān)設(shè)備方便、準(zhǔn)確地識讀。二是清晰性，藥品追溯碼標(biāo)識應(yīng)保證圖像清晰、顏色與底色對比分明。三是顯著性，藥品追溯碼應(yīng)標(biāo)識在明顯可見之處，便于使用者快速尋找和定位。
8. 藥品追溯碼標(biāo)識的一般要求有哪些？
藥品追溯碼標(biāo)識的一般要求包括：一是藥品追溯碼標(biāo)識應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。二是藥品追溯碼標(biāo)識應(yīng)清晰可讀，可被掃碼設(shè)備和人眼識讀。
9. 如何在藥品大包裝標(biāo)識藥品追溯碼？
為方便藥品大包裝堆放時的掃描作業(yè)，在藥品大包裝標(biāo)識藥品追溯碼時，宜在2個及以上的平面上標(biāo)識，企業(yè)可結(jié)合儲運具體情況，選擇不同的平面標(biāo)識藥品追溯碼。
10. 在反光材質(zhì)、熱縮膜等特殊包裝材質(zhì)上標(biāo)識藥品追溯碼時，應(yīng)注意哪些問題？
在特殊包裝材質(zhì)上標(biāo)識藥品追溯碼時，應(yīng)充分考慮包裝材質(zhì)對藥品追溯碼識讀造成的影響，確保藥品追溯碼可識讀。如在反光材質(zhì)的包裝上標(biāo)識藥品追溯碼時，應(yīng)采取相應(yīng)措施消除反光對藥品追溯碼識讀（包括人眼和設(shè)備識讀）造成的影響；在熱縮膜上標(biāo)識一維條碼時，應(yīng)充分衡量并克服變形對一維條碼識讀（包括人眼和設(shè)備識讀）造成的影響，一維條碼的條方向應(yīng)與熱縮膜的縮率最大的方向一致。
11. 藥品追溯消費者查詢結(jié)果顯示的總體要求有哪些？
藥品追溯消費者查詢結(jié)果顯示的總體要求包括：一是通過藥品追溯碼在藥品追溯系統(tǒng)查詢到的藥品追溯信息結(jié)果應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。二是通過藥品追溯碼在藥品追溯系統(tǒng)查詢到的藥品追溯信息應(yīng)與藥品實際情況一致。
12. 藥品追溯消費者查詢結(jié)果顯示方式要求有哪些？
為便于消費者查詢和避免引起誤導(dǎo)，藥品追溯系統(tǒng)提供的查詢結(jié)果應(yīng)直接顯示藥品追溯信息，包含“藥品追溯信息”字樣，并應(yīng)在顯著位置告知本次查詢結(jié)果的藥品追溯信息提供方，推薦采用“本追溯信息由××××（上市許可持有人）授權(quán)本追溯系統(tǒng)提供”字樣。
