發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務司
發(fā)文日期2022年01月26日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號藥監(jiān)綜械注函〔2022〕54號
施行日期2022年01月26日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥監(jiān)局，各有關單位：
醫(yī)療器械唯一標識制度是貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，切實推進國務院治理高值醫(yī)用耗材改革和國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措，是創(chuàng)新監(jiān)管方式、提升監(jiān)管效能、強化全生命周期精細化管理、促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要手段。自2021年1月1日首批醫(yī)療器械唯一標識實施工作開展以來，唯一標識在醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用全鏈條各環(huán)節(jié)成功得到示范應用，有力助推了醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動。
為進一步做好唯一標識示范推廣，國家藥監(jiān)局組織醫(yī)藥、衛(wèi)生、醫(yī)保領域?qū)＜议_展了唯一標識示范單位遴選工作，堅持先進性、示范性，綜合考慮地域、環(huán)節(jié)、實施品種、企業(yè)規(guī)模、技術先進程度等遴選出首批15家醫(yī)療器械唯一標識示范單位。
各唯一標識實施示范單位要進一步拓展唯一標識實施應用，主動與上下游開展銜接，強化唯一標識全鏈條聯(lián)動；要進一步總結經(jīng)驗，形成長效機制，不斷提升工作水平，切實發(fā)揮引領示范作用；要固定專人負責，按照培訓需求合理制定培訓計劃，認真組織開展唯一標識宣貫培訓和觀摩學習，鼓勵示范單位間開展合作交流，進一步提升示范應用效果，每半年總結示范應用工作情況報送國家藥監(jiān)局。
各?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局要強化示范引領，積極推進轄區(qū)唯一標識示范工程建設，制定年度工作方案，充分利用唯一標識實施示范單位，以點帶面、以面擴域，扎實推進唯一標識制度有效實施。示范推廣工作情況于年底前報送國家藥監(jiān)局。
特此通知。
國家藥監(jiān)局綜合司
2022年1月26日
