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發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

發(fā)文日期2022年01月21日

時效性現(xiàn)行有效

發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2022年第16號

施行日期2022年01月21日

效力級別部門規(guī)范性文件

為規(guī)范和指導化學藥物仿制藥的研究和開發(fā)，促進多規(guī)格豁免BE的藥學研究和評價工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《對我國〈以藥動學參數(shù)為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則〉中關于多規(guī)格豁免BE藥學評價標準“處方比例相似性”相關問題的問答（試行）》（見附件）。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

國家藥監(jiān)局藥審中心

2022年1月21日