發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)司
發(fā)文日期2022年01月04日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號藥監(jiān)綜科外〔2022〕1號
施行日期2022年01月04日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：
根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室管理辦法》有關(guān)規(guī)定，為規(guī)范國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室考核評估工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室考核評估規(guī)則（試行）》?，F(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
國家藥品監(jiān)督管理局綜合司
2022年1月4日
國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室考核評估規(guī)則（試行）
第一章 總 則
第一條 為加強國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室（以下簡稱重點實驗室）管理，規(guī)范重點實驗室考核評估工作，根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室管理辦法》（國藥監(jiān)科外〔2019〕56號），制定本規(guī)則。
第二條 考核評估的目的在于全面了解和檢查重點實驗室的運行和管理狀況，總結(jié)經(jīng)驗和成效，發(fā)現(xiàn)問題和短板，促進重點實驗室改進和提高，提升服務(wù)監(jiān)管水平和能力。
第三條 考核評估工作堅持“公開、公平、公正”的原則，采取“定期評估、動態(tài)調(diào)整”的管理機制，尊重科學(xué)，注重實效。
第四條 考核評估工作包括考核和評估?？己嗣磕觊_展一次，評估每5年開展一次。所有通過國家藥品監(jiān)督管理局評審認定的重點實驗室均應(yīng)當(dāng)參加考核和評估。
第五條 考核評估的內(nèi)容包括但不限于重點實驗室的支撐條件建設(shè)情況、科學(xué)研究及服務(wù)監(jiān)管情況、成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化情況、開放交流與合作研究情況等。
第二章 職 責(zé)
第六條 國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室建設(shè)管理辦公室（以下簡稱管理辦公室）負責(zé)制定考核評估規(guī)則和指標(biāo)體系，組織開展考核評估工作，公布評估結(jié)果。
第七條 省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)協(xié)助管理辦公室開展考核評估工作，指導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)重點實驗室依托單位做好考核評估準(zhǔn)備工作，審核考核評估材料的完整性，結(jié)合考核結(jié)果督促整改落實。
第八條 重點實驗室依托單位負責(zé)組織重點實驗室準(zhǔn)備考核評估材料，并對考核評估材料完整性和內(nèi)容真實性負責(zé)，配合做好接受考核評估的相關(guān)工作，為重點實驗室考核評估提供支持和保障。
第三章 考 核
第九條 考核包括重點實驗室自評、省級藥品監(jiān)督管理部門年度考核以及國家藥品監(jiān)督管理局開展的考核工作。管理辦公室制定國家藥品監(jiān)督管理局開展的考核實施方案，并組織實施。
第十條 重點實驗室自評應(yīng)針對建設(shè)進展、研究進展、成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化、交流合作研究進展、存在問題及建議、下一步工作計劃等開展，并提交《國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室年度報告》。
省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)針對建設(shè)計劃及目標(biāo)年度完成情況、科研條件、實驗室制度建設(shè)、人才培養(yǎng)、研究進展、成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化、交流合作研究進展以及本年度監(jiān)管科學(xué)研究成果組織考核，并提交《國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室年度考核報告》。
國家藥品監(jiān)督管理局考核的主要內(nèi)容包括但不限于省級藥品監(jiān)督管理部門提交的年度考核報告以及服務(wù)監(jiān)管情況、督導(dǎo)檢查、信息報送、整改落實等有關(guān)情況。如有必要，可組織專家進行現(xiàn)場考核。
第十一條 省級藥品監(jiān)督管理部門年度考核報告結(jié)果分為完成、基本完成、未完成。國家藥品監(jiān)督管理局考核結(jié)果分為通過、整改。
第十二條 國家藥品監(jiān)督管理局考核結(jié)果為“整改”的重點實驗室，在1個月內(nèi)將整改方案報省級藥品監(jiān)督管理部門，省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)督促整改落實，并將落實情況報管理辦公室。
第四章 評 估
第十三條 管理辦公室制定評估計劃和實施方案，組織開展評估。
第十四條 重點實驗室依托單位在評估通知下達后2個月內(nèi)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交《國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室評估申請書》，省級藥品監(jiān)督管理部門在申請書提交截止期滿2周內(nèi)統(tǒng)一報管理辦公室。
第十五條 評估采取現(xiàn)場評估和會議評估相結(jié)合的方式進行。
第十六條 管理辦公室組織專家進行現(xiàn)場評估?，F(xiàn)場評估專家從評審專家?guī)熘须S機抽取，每組由3-5人組成。
第十七條 現(xiàn)場評估主要核查評估材料與實際情況的符合性，了解重點實驗室的運行狀態(tài)等，并形成現(xiàn)場評估報告。
第十八條 現(xiàn)場評估結(jié)束后，管理辦公室組織專家開展會議評估，評估專家組由相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜医M成。會議評估專家組根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室評估申請書》、匯報情況、現(xiàn)場評估、考核結(jié)果等情況獨立打分，形成專家個人評估意見。
第十九條 會議評估結(jié)束后，管理辦公室組織召開由國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)司局、直屬單位等有關(guān)方面人員參加的評估結(jié)果評定會議。管理辦公室根據(jù)會議意見形成評估結(jié)果。結(jié)果分為優(yōu)秀、良好、合格、不合格。
第五章 評估結(jié)果應(yīng)用
第二十條 評估結(jié)果為優(yōu)秀的重點實驗室予以通報表揚，并優(yōu)先推薦申報國家重點實驗室和國家科技獎勵評審，優(yōu)先推薦國家相關(guān)科技項目，優(yōu)先參與國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管科學(xué)研究任務(wù)等。
第二十一條 重點實驗室存在以下情況的，取消重點實驗室資格：
（一）評估結(jié)果為不合格的；
（二）拒不參加考核評估的；
（三）考核未按時提交整改方案或者整改落實不到位的；
（四）在管理和運行中存在嚴(yán)重違法違紀(jì)的；
（五）存在弄虛作假、剽竊成果及其他違背科研誠信行為的；
（六）發(fā)生重大安全和管理事故的；
（七）違反政治意識形態(tài)要求、科技倫理、醫(yī)學(xué)倫理等情況的。
第二十二條 重點實驗室評估結(jié)果，由國家藥品監(jiān)督管理局向社會公告。管理辦公室根據(jù)評估結(jié)果對重點實驗室進行動態(tài)調(diào)整。
第六章 附 則
第二十三條 本規(guī)則自發(fā)布之日起施行。
第二十四條 本規(guī)則由管理辦公室負責(zé)解釋。
