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發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)文日期2021年01月21日

時效性現(xiàn)行有效

發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第16號

施行日期2021年01月21日

效力級別部門規(guī)范性文件

為推動藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《E9（R1）：臨床試驗中的估計目標與敏感性分析》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）指導原則。本公告發(fā)布之日起，12個月后啟動的藥物臨床研究適用E9（R1）。

相關技術(shù)指導原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關技術(shù)指導工作。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2021年1月21日