發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年10月12日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第69號
施行日期2020年10月12日
效力級別部門規(guī)范性文件
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州市花姬賞生物科技有限公司進行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 人員管理方面
微生物檢驗員履職能力不足，不了解檢驗相關(guān)知識。
二、 質(zhì)量管理方面
（一）檢驗室的高壓滅菌鍋無使用記錄；部分檢驗項目無原始記錄。
（二）存放于檢驗室的文件《微生物實驗室成品/半成品的樣品制備和樣品檢測過程》無文件起草、審核、批準(zhǔn)人簽字。
（三）成品微生物檢測記錄缺少樣品批次信息。
三、 廠房與設(shè)施方面
（一）更衣室洗手、消毒設(shè)施無法正常使用。
（二）現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)車間工作人員從非潔凈區(qū)直接進入潔凈車間。
（三）未對乳化間進行環(huán)境監(jiān)測。
（四）潔凈車間存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品，如工人私人衣物、紙袋等；潔凈區(qū)環(huán)境差，堆放大量廢棄物。
（五）原料預(yù)進間（一般區(qū)）和配料間（潔凈區(qū)）之間無壓差裝置。
（六）灌裝間墻壁和地面連接處破損；靜置間地面有積水。
（七）原料庫無防鼠設(shè)施；原料直接存放于地面，貨架上的原料未離墻存放。
四、 設(shè)備方面
（一）生產(chǎn)設(shè)備無設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識。
（二）水處理設(shè)備原水管道無標(biāo)識，無水系統(tǒng)取樣點標(biāo)識。
五、 物料與產(chǎn)品方面
（一）企業(yè)未按照進貨查驗管理程序進行物料驗收。
（二）部分原料未按照儲存條件要求放置。
六、 生產(chǎn)管理方面
安杰拉三重賦活箐華眼霜（批號：HJ20G094-96）的生產(chǎn)記錄不完整。
廣州市花姬賞生物科技有限公司已對上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為嚴重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局已要求廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)，待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)；如發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在違法行為，依法嚴肅查處。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2020年10月12日
