發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家中醫(yī)藥管理局
發(fā)文日期2020年09月30日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)中醫(yī)藥提字〔2020〕21號(hào)
施行日期2020年09月30日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
王階委員：
您提出的《關(guān)于將清肺排毒湯作為新冠肺炎救治戰(zhàn)略儲(chǔ)備藥物的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》印發(fā)以來(lái)，我局積極配合國(guó)家藥監(jiān)局、工業(yè)和信息化部，做好中藥注冊(cè)管理相關(guān)文件制定工作，新冠肺炎疫情發(fā)生后，中醫(yī)藥全面深度介入疫情防控和臨床救治，堅(jiān)持臨床救治和科研攻關(guān)一體推進(jìn)，篩選出一批有效方藥，并在臨床中不斷優(yōu)化，為提高中醫(yī)藥救治率、降低病死率和轉(zhuǎn)重率提供了科技支撐，以清肺排毒湯為代表的中藥方藥在抗擊疫情中發(fā)揮了重要作用，我局積極協(xié)調(diào)配合兩部門(mén)，做好清肺排毒湯復(fù)方顆粒制劑審批、生產(chǎn)、儲(chǔ)備等工作。
一、 關(guān)于《中藥注冊(cè)管理專門(mén)規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》起草工作
為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》和《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》等法律、文件規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局起草制定《中藥注冊(cè)管理專門(mén)規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》，于4月30日公開(kāi)征求意見(jiàn)。同時(shí)組織起草了《中藥人用經(jīng)驗(yàn)規(guī)范收集整理與評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則(草案)》《中藥新藥臨床價(jià)值評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則(草案)》等技術(shù)指導(dǎo)原則，進(jìn)一步突出中醫(yī)藥特色，將藥品評(píng)價(jià)的一般要求與中藥的特殊性有機(jī)結(jié)合，探索建立中醫(yī)藥理論-中藥人用經(jīng)驗(yàn)-臨床試驗(yàn)三結(jié)合的審評(píng)證據(jù)體系。同時(shí)，為優(yōu)化中藥注冊(cè)分類(lèi)，國(guó)家藥監(jiān)局制定《中藥注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》，進(jìn)一步明確了中藥注冊(cè)分類(lèi)的細(xì)化情形。
二、 關(guān)于加快清肺排毒湯新藥注冊(cè)審批工作
國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》(局令第21號(hào))及相關(guān)規(guī)定，經(jīng)特別專家組評(píng)議審核，已按照特別審批程序于今年3月26日完成“清肺排毒顆?！庇糜谛滦凸跔畈《痉窝着R床試驗(yàn)申請(qǐng)的應(yīng)急審評(píng)，建議同意申請(qǐng)人根據(jù)特別專家組會(huì)議專家意見(jiàn)進(jìn)一步優(yōu)化方案后開(kāi)展臨床試驗(yàn)，明確臨床試驗(yàn)方案相關(guān)內(nèi)容為用于新型冠狀病毒肺炎普通型中醫(yī)辨證屬寒邪郁肺證、基礎(chǔ)治療加載、空白平行對(duì)照、樣本量試驗(yàn)組204例、主要療效指標(biāo)為臨床轉(zhuǎn)重率。國(guó)家藥監(jiān)局同日批準(zhǔn)了本品的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。截至7月17日，本品尚未開(kāi)展臨床試驗(yàn)，未提出上市申請(qǐng)。申請(qǐng)人4月17日、7月1日兩次提交了階段性研究資料。目前，申請(qǐng)人正與國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心就后續(xù)研發(fā)策略進(jìn)行溝通交流。國(guó)家藥監(jiān)局將指導(dǎo)藥審中心在嚴(yán)格依法依規(guī)的前提下，繼續(xù)全力做好該品種注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)工作。
三、 關(guān)于將清肺排毒湯作為戰(zhàn)略儲(chǔ)備藥物
根據(jù)國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制，目前工業(yè)和信息化部已將清肺排毒湯組方涉及中藥飲片納入疫情常態(tài)化下重要醫(yī)療物資保供目錄中，下一步，我局將積極配合工業(yè)和信息化部，一是配合做好中成藥、中藥飲片儲(chǔ)備資源統(tǒng)籌整合相關(guān)工作，在現(xiàn)行實(shí)物儲(chǔ)備的基礎(chǔ)上，針對(duì)不同品種，研究增加產(chǎn)能儲(chǔ)備、技術(shù)儲(chǔ)備等多種儲(chǔ)備形式，提高儲(chǔ)備管理水平和應(yīng)急保障能力;二是貫徹落實(shí)《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，加強(qiáng)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策引導(dǎo)，推動(dòng)相關(guān)企業(yè)進(jìn)一步提高生產(chǎn)技術(shù)水平，發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)提升中醫(yī)藥在我國(guó)公共衛(wèi)生和傳染病防治中的重要作用。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局
2020年9月30日
