發(fā)文機關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2020年08月30日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2020年08月30日
效力級別部門規(guī)范性文件
委員您好：
您提出的《關(guān)于國家基本藥物目錄實施政策有關(guān)問題的提案》收悉，經(jīng)商工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局，現(xiàn)答復如下：
一、 工作現(xiàn)狀和進展情況
2009年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革啟動以來，國家基本藥物制度在基層逐步建立。中共中央、國務院《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（中發(fā)〔2009〕6號）中明確提出建立國家基本藥物制度，城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應全部配備、使用基本藥物?！蛾P(guān)于進一步加強鄉(xiāng)村醫(yī)生隊伍建設的指導意見》（國辦發(fā)〔2011〕31號）明確，要在村衛(wèi)生室逐步實施國家基本藥物制度?！蛾P(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》（國辦發(fā)〔2013〕14號），明確了中央財政已建立基本藥物制度實施后對地方的經(jīng)常性補助機制并納入財政預算，中央財政對各?。▍^(qū)、市）補助標準主要是根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)服務人口，并統(tǒng)籌考慮地方財力狀況確定，補助標準隨著經(jīng)濟社會發(fā)展相應提高。
2011年以來，財政部已經(jīng)連續(xù)9年，每年安排91億元用于補助基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和村衛(wèi)生室實施國家基本藥物制度項目。中央對地方轉(zhuǎn)移支付基本藥物制度補助資金項目的實施有效提升了居民基層就醫(yī)便利程度和滿意度，提高了基本藥物的可及性，保證了藥品質(zhì)量和用藥安全，保障了基層醫(yī)務人員的穩(wěn)定收入，促進了基層醫(yī)療衛(wèi)生服務能力的提升和分級診療制度穩(wěn)步建立，切實助力了脫貧攻堅。
2018年，國務院辦公廳印發(fā)《關(guān)于完善國家基本制度的意見》，明確提出原則上各地不增補藥品，少數(shù)民族地區(qū)可增補少量民族藥品。同年，發(fā)布了2018年版國家基本藥物目錄，增加了品種數(shù)量，由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種（含民族藥），通過近2年的實施，2018年版國家基本藥物目錄能夠更好地服務各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，推動全面配備、優(yōu)先使用基本藥物。
二、 所提建議的答復
（一）關(guān)于國家醫(yī)保局監(jiān)督指導基層落實總理政府工作報告。國家醫(yī)保局明確表示今后將會同有關(guān)部門加強對基層落實總理2019年政府工作報告情況的監(jiān)督和指導，確?？偫碓谡ぷ鲌蟾嬷械某兄Z能夠落實。
（二）關(guān)于協(xié)調(diào)國家醫(yī)療保險目錄和國家基本藥物目錄關(guān)系，支持基層衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)展建設。國家醫(yī)保局一直支持基本藥物制度的發(fā)展，基本藥物制度建立之初就將2009年版基本藥物全部納入國家醫(yī)保目錄甲類，報銷比例明顯高于乙類藥品。《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》中明確指出，優(yōu)先將基本藥物按照規(guī)定納入國家醫(yī)保目錄。2019年醫(yī)保目錄調(diào)整工作中，優(yōu)先考慮了國家基本藥物。在2018年版基本藥物目錄中，13個非醫(yī)保品種有11個國家基本藥物通過常規(guī)準入或談判納入國家醫(yī)保目錄中，并將74個基本藥物由乙類調(diào)整為甲類。下一步，醫(yī)保部門將結(jié)合參保人用藥需求、醫(yī)?；I資能力等因素，完善醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制，將符合條件的基本藥物納入醫(yī)保目錄，與衛(wèi)生健康部門做好醫(yī)保目錄與基本藥物目錄的銜接。
2019年，我委會同中醫(yī)藥局印發(fā)《關(guān)于推進緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體建設的通知》《關(guān)于開展緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體建設試點的指導方案》，確定山西和浙江為試點省，北京市西城區(qū)等567個縣為試點縣，明確建設目標和13項工作內(nèi)容。在指導方案中，要求醫(yī)共體實行藥品耗材統(tǒng)一管理，統(tǒng)一用藥目錄、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一支付貨款。要求有條件的地區(qū)打破縣域內(nèi)不同醫(yī)共體之間的區(qū)別，探索縣域內(nèi)藥品耗材的統(tǒng)一管理和采購配送等。各地通過緊密型縣域醫(yī)共體建設，進一步整合了縣域醫(yī)療衛(wèi)生資源，逐步構(gòu)建綜合、連續(xù)、優(yōu)質(zhì)、高效的醫(yī)療衛(wèi)生服務體系。
（三）關(guān)于國家基本藥物供應保障工作。2016年10月，工業(yè)信息化部會同發(fā)展改革委、原衛(wèi)生計生委等部門發(fā)布了《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，明確提出“十三五”時期要推動提升基本藥物質(zhì)量水平，加強基本藥物供給能力建設，全力保障短缺藥品市場供應。近年來，工業(yè)信息化部和我委等部門主要從以下幾個方面做好以基本藥物為主的藥品供應保障工作：一是加大產(chǎn)業(yè)發(fā)展扶持力度。通過工業(yè)轉(zhuǎn)型升級和技術(shù)改造等專項，將小品種藥品集中供應保障能力建設、兒童藥專用技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力建設、臨床急需抗癌藥生產(chǎn)供應能力建設等作為重點任務，支持了40余個供應保障能力提升項目，推動提升藥品供應保障能力。二是組織實施短缺藥品定點生產(chǎn)試點。我委會同發(fā)展改革委、藥監(jiān)局等部門先后聯(lián)合組織開展兩批臨床必需、用量小、市場供應短缺藥品的定點生產(chǎn)試點，逐步實現(xiàn)了甲巰咪唑片、鹽酸洛貝林注射液等7種短缺藥品的穩(wěn)定生產(chǎn)供應。三是組織小品種藥集中生產(chǎn)基地建設。我委等部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于組織開展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設的通知》，指導企業(yè)聯(lián)合上下游企業(yè)成立藥品供應保障聯(lián)合體，認定6家企業(yè)分別牽頭組建的聯(lián)合體為小品種藥集中生產(chǎn)基地建設單位，能夠保障100種臨床易短缺藥品生產(chǎn)供應。
近年來，國家藥監(jiān)局也加大對基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)落實主體責任，嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求組織生產(chǎn)，保障質(zhì)量安全。繼續(xù)組織開展基本藥物全品種覆蓋抽檢，強化基本藥物不良反應監(jiān)測。2019年實現(xiàn)疫苗、血液制品生產(chǎn)企業(yè)巡查檢查，疫苗批簽發(fā)安全性檢驗等檢查檢驗工作100%覆蓋，疫苗生產(chǎn)企業(yè)檢查員派駐100%，群眾投訴舉報100%處理，切實保障藥品質(zhì)量。
（四）關(guān)于規(guī)范臨床用藥的監(jiān)督與培訓。為加強醫(yī)療機構(gòu)藥物臨床應用管理，規(guī)范藥物臨床應用行為，提高合理用藥水平，我委開展了一系列工作：一是制定藥物臨床使用指南。陸續(xù)制定印發(fā)了《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2019年版）》《抗菌藥物臨床應用指導原則（2015年版）》《國家抗微生物治療指南》《糖皮質(zhì)激素類藥物臨床應用指導原則》《麻醉藥品臨床應用指導原則》《精神藥品臨床應用指導原則》等重點藥物的使用指南，具體指導各類藥物的合理使用。二是規(guī)范臨床診療行為。已經(jīng)制定印發(fā)了1千余個臨床路徑，涵蓋30余個臨床專業(yè)，基本實現(xiàn)臨床常見、多發(fā)疾病全覆蓋。印發(fā)了《原發(fā)性肝癌診療規(guī)范（2019年版）》等常見癌癥以及兒童血液病和惡性腫瘤的診療規(guī)范，指導臨床合理使用藥物。三是提高醫(yī)務人員業(yè)務水平。我委不斷加強醫(yī)務人員培養(yǎng)培訓，通過繼續(xù)醫(yī)學教育、學術(shù)交流、進修培訓等多種方式，不斷提高醫(yī)務人員合理用藥水平。通過上述措施，臨床用藥行為進一步規(guī)范，合理用藥水平得到提高。目前，我們正在對質(zhì)子泵抑制劑、第一批重點監(jiān)控藥物（化藥及生物制品）等藥物制訂臨床應用指導原則。
（五）關(guān)于成立跨部門的國家藥物政策委員會?！痘踞t(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》明確提出，國家完善藥品供應保障制度，建立工作協(xié)調(diào)機制，保障藥品的安全、有效、可及。該項工作涉及藥物研發(fā)、生產(chǎn)、使用、保障、儲備等多個環(huán)節(jié)，涉及科技、藥監(jiān)、醫(yī)保、工業(yè)與信息化等多個部門，我們將按照法律規(guī)定，注重國家層面藥物政策統(tǒng)籌和綜合協(xié)調(diào)，認真履行衛(wèi)生健康部門組織制定國家藥物政策的法定職責，加強部門間協(xié)同聯(lián)動，積極研究討論下一步跨部門之間的藥物政策協(xié)同機制建設，推動各方形成工作合力和工作制度，持續(xù)實現(xiàn)藥物政策全鏈條有序銜接。
三、 下一步工作目標和計劃
（一）繼續(xù)加強基本藥物供應保障。一是會同相關(guān)部門統(tǒng)籌整合現(xiàn)行醫(yī)藥儲備資源，建立完善中央和地方兩級常態(tài)藥品儲備，加強基本藥物儲備力度，篩選一批臨床急需且市場供應容易發(fā)生短缺的基本藥物實施常態(tài)儲備；二是支持大型企業(yè)整合原輔料生產(chǎn)、流通配送等上下游優(yōu)質(zhì)資源，組建短缺藥品供應保障聯(lián)合體，逐步實現(xiàn)原料藥與制劑一體化生產(chǎn)，提升基本藥物供應保障能力；三是貫徹落實推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展指導意見，指導地方合理規(guī)劃原料藥產(chǎn)業(yè)布局，組織開展原料藥集中生產(chǎn)基地建設，推動實現(xiàn)基本藥物原料藥集中生產(chǎn)供應。
（二）繼續(xù)加強臨床用藥規(guī)范指導。在今年初，經(jīng)國務院同意，我委會同教育部、財政部、人力資源社會保障部、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局印發(fā)了《加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理促進合理用藥的意見》。下一步將圍繞文件的實施，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)用藥目錄管理，完善醫(yī)療機構(gòu)藥品采購供應制度，拓展藥學服務范圍，完善行業(yè)監(jiān)管等。繼續(xù)不斷完善重點藥物臨床應用指南，并定期修訂，同時注重持續(xù)完善醫(yī)師藥師培訓培養(yǎng)制度，鞏固提升醫(yī)務人員合理用藥水平。
感謝您對衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國家衛(wèi)生健康委
2020年8月30日
