發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年07月09日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2020年07月09日
效力級別部門規(guī)范性文件
2019年，國家藥品監(jiān)督管理局堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，嚴格落實習近平總書記“最嚴謹?shù)臉藴省币?，堅定保安全底線、追發(fā)展高線兩個目標，圍繞醫(yī)療器械科學監(jiān)管大局，把好方向守初心、聚力前行擔使命，從體系機制建設(shè)完善和業(yè)務工作規(guī)范兩方面入手，扎實有序推進醫(yī)療器械標準體系建設(shè)。
一、 實施標準質(zhì)量提升計劃，進一步完善標準技術(shù)體系
為貫徹落實“十三五”國家藥品安全規(guī)劃（以下簡稱“十三五”規(guī)劃）每年完成約100項醫(yī)療器械標準制修訂任務，國家藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械標準管理辦法》和《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》有關(guān)要求，組織、指導醫(yī)療器械標準化（分）技術(shù)委員會或技術(shù)歸口單位[以下統(tǒng)稱“標委會（技術(shù)歸口單位）”]按時保質(zhì)完成標準制修訂任務。
截至2019年底，“十三五”規(guī)劃中500項醫(yī)療器械標準制修訂任務已立項447項，已完成89.4%（表1）。2019年共發(fā)布國家標準5項、行業(yè)標準72項以及行業(yè)標準修改單3項，醫(yī)療器械標準共計1671項（表2），醫(yī)療器械標準技術(shù)體系持續(xù)優(yōu)化。
