發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年07月06日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第81號
施行日期2020年07月06日
效力級別部門規(guī)范性文件
根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對保濟口服液非處方藥品說明書范本進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、 所有保濟口服液生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照修訂后的非處方藥說明書范本（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2020年10月7日前報藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。
二、 臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、 上述藥品為非處方藥，患者用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。
四、 各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作；對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2020年7月6日
