發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
發(fā)文日期2020年06月05日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心通告2020年第17號
施行日期2020年06月05日
效力級別部門規(guī)范性文件
近期，我中心審評過程中發(fā)現(xiàn)多起進(jìn)口醫(yī)療器械按第二類申請產(chǎn)品注冊，經(jīng)技術(shù)審評確認(rèn)為第三類，需退出注冊程序并重新申請產(chǎn)品注冊的情況?，F(xiàn)將在審項(xiàng)目退出注冊程序，以及按照確定的管理類別重新申請產(chǎn)品注冊的操作方式通告如下：
一、 在審項(xiàng)目退出注冊程序的處理流程
對于進(jìn)口醫(yī)療器械按第二類申請產(chǎn)品注冊，經(jīng)技術(shù)審評確認(rèn)為第三類或者申請人在補(bǔ)正資料中提交國家藥監(jiān)局類別確認(rèn)為第三類的，將出具不予注冊的審評結(jié)論，并在審評報(bào)告審評綜合意見和備注欄中注明不予注冊的原因?yàn)椤吧暾埲税催M(jìn)口第二類醫(yī)療器械申請產(chǎn)品注冊，經(jīng)技術(shù)審評確認(rèn)為第三類醫(yī)療器械”。醫(yī)療器械/體外診斷試劑不予注冊批件同樣將載明不予注冊的原因。
涉及在補(bǔ)正資料中提交類別確認(rèn)結(jié)果的，可不再提交其他補(bǔ)正資料。
二、 重新申請產(chǎn)品注冊的操作方式
申請人收到醫(yī)療器械/體外診斷試劑不予注冊批件后，應(yīng)確認(rèn)其是否正確載明不予注冊的原因；再次遞交注冊申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)將前次醫(yī)療器械/體外診斷試劑不予注冊批件復(fù)印件與申報(bào)資料一并提交（CH1.04目錄），并在申請表“其他需要說明的問題”中，對重新申請產(chǎn)品注冊的相關(guān)情況予以說明。
我中心經(jīng)審查認(rèn)為符合立卷審查標(biāo)準(zhǔn)可以受理的，將在立卷審查意見中明確寫明“該申請前次按進(jìn)口第二類醫(yī)療器械提出產(chǎn)品注冊申請，經(jīng)技術(shù)審評/類別確認(rèn)為第三類醫(yī)療器械，已退出注冊程序。申請人本次按第三類醫(yī)療器械提出產(chǎn)品注冊申請，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）第二條第二款的要求，需補(bǔ)繳差額費(fèi)用”，并在出具受理意見時(shí)，在“受理通知選項(xiàng)”中選擇“補(bǔ)費(fèi)”，生成繳費(fèi)通知書。
申請人憑繳費(fèi)通知書補(bǔ)繳差額費(fèi)用，國家藥監(jiān)局確認(rèn)注冊費(fèi)已繳清后，我中心將該項(xiàng)目轉(zhuǎn)入技術(shù)審評流程，并啟動審評計(jì)時(shí)。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2020年6月5日
