發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年05月14日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2020年05月14日
效力級別部門規(guī)范性文件
一、 《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》出臺的背景是什么？
答：為貫徹落實國務(wù)院關(guān)于加快推進仿制藥一致性評價的工作部署，國家藥監(jiān)局仿制藥一致性評價辦公室組織專家委員會制定了《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》、《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》、《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求》等系列文件，經(jīng)廣泛征求社會意見并修改完善后予以發(fā)布，正式啟動了化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。
二、 化學藥品注射劑仿制藥一致性評價的對象包括哪些？
答：已上市的化學藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。藥品上市許可持有人應(yīng)當依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評價研發(fā)申報。
尚未收載入《仿制藥參比制劑目錄》的品種，藥品上市許可持有人應(yīng)當按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號）規(guī)定申報參比制劑，待參比制劑確定后開展一致性評價研發(fā)申報，避免出現(xiàn)因參比制劑選擇與國家公布的參比制劑不符，影響研究項目開展、造成資源浪費等問題。
對臨床價值明確但無法確定參比制劑的化學藥品注射劑仿制藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等，此類品種無需開展一致性評價。國家藥監(jiān)局仿制藥一致性評價辦公室將組織專家委員會進行梳理，分期分批發(fā)布此類品種目錄，鼓勵藥品上市許可持有人按照《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》、《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》等相關(guān)指導(dǎo)原則開展藥品質(zhì)量提升相關(guān)研究，并按照藥品上市后變更管理有關(guān)規(guī)定申報，執(zhí)行一致性評價的審評時限。
三、 化學藥品注射劑仿制藥一致性評價的時間要求是什么？
答：依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告（2018年第102號）》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
四、 化學藥品注射劑仿制藥一致性評價審評時限要求是什么？
依據(jù)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號），審評工作應(yīng)當在受理后120日內(nèi)完成。經(jīng)審評認為需申請人補充資料的，申請人應(yīng)在4個月內(nèi)一次性完成補充資料。發(fā)補時限不計入審評時限。
五、 通過一致性評價的品種，是否繼續(xù)享受相關(guān)政策支持？
答：通過一致性評價的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標簽上予以標注，并將其納入《新批準上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學藥品目錄集》。相關(guān)部門也將按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）的要求給予政策支持。
