發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年05月14日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2020年05月14日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
一、 《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》出臺(tái)的背景是什么？
答：為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的工作部署，國(guó)家藥監(jiān)局仿制藥一致性評(píng)價(jià)辦公室組織專家委員會(huì)制定了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求》等系列文件，經(jīng)廣泛征求社會(huì)意見并修改完善后予以發(fā)布，正式啟動(dòng)了化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。
二、 化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)的對(duì)象包括哪些？
答：已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評(píng)價(jià)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評(píng)價(jià)研發(fā)申報(bào)。
尚未收載入《仿制藥參比制劑目錄》的品種，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號(hào)）規(guī)定申報(bào)參比制劑，待參比制劑確定后開展一致性評(píng)價(jià)研發(fā)申報(bào)，避免出現(xiàn)因參比制劑選擇與國(guó)家公布的參比制劑不符，影響研究項(xiàng)目開展、造成資源浪費(fèi)等問(wèn)題。
對(duì)臨床價(jià)值明確但無(wú)法確定參比制劑的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等，此類品種無(wú)需開展一致性評(píng)價(jià)。國(guó)家藥監(jiān)局仿制藥一致性評(píng)價(jià)辦公室將組織專家委員會(huì)進(jìn)行梳理，分期分批發(fā)布此類品種目錄，鼓勵(lì)藥品上市許可持有人按照《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》等相關(guān)指導(dǎo)原則開展藥品質(zhì)量提升相關(guān)研究，并按照藥品上市后變更管理有關(guān)規(guī)定申報(bào)，執(zhí)行一致性評(píng)價(jià)的審評(píng)時(shí)限。
三、 化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)的時(shí)間要求是什么？
答：依據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2018年第102號(hào)）》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
四、 化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)審評(píng)時(shí)限要求是什么？
依據(jù)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)），審評(píng)工作應(yīng)當(dāng)在受理后120日內(nèi)完成。經(jīng)審評(píng)認(rèn)為需申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，申請(qǐng)人應(yīng)在4個(gè)月內(nèi)一次性完成補(bǔ)充資料。發(fā)補(bǔ)時(shí)限不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。
五、 通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，是否繼續(xù)享受相關(guān)政策支持？
答：通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說(shuō)明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并將其納入《新批準(zhǔn)上市以及通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品目錄集》。相關(guān)部門也將按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）的要求給予政策支持。
