發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
發(fā)文日期2020年05月13日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2020年05月13日
效力級別部門規(guī)范性文件
近日，我中心收到反映疫情期間受國外使館關閉、航班停運及快遞暫停等因素的影響，導致提交進口藥品注冊申請時，境外已公證認證的證明性文件原件無法郵寄，或無法對證明性文件進行公證認證。同時，歐洲藥監(jiān)局（EMA）于2020年3月30日已發(fā)布聲明使用新的系統(tǒng)，不再提供紙質(zhì)證書，僅提供電子簽名和認證證書。
考慮到藥品在抗擊新冠肺炎疫情中的重要作用，為保障進口藥品注冊申報工作順利進行。經(jīng)研究，調(diào)整進口藥品注冊申請事項（包括臨床試驗申請、上市注冊申請、補充申請和再注冊申請）證明性文件的提交時間和形式如下：
對于境外已公證認證的證明性文件原件無法郵寄，或無法對證明性文件進行公證認證的，由境外持證商/注冊代理機構(gòu)在申請表特別聲明事項中予以說明，提交電子掃描版證明文件，承諾對其真實性、有效性及與公證認證原件的一致性承擔相應法律責任。并承諾相應公證認證原件于批準前一次性提交完整。
符合上述情形的，在受理形式審查時暫不對證明性文件原件及其公證認證文件提出要求，注冊申請可予以受理。對于批準前未按要求補齊公證認證原件導致不予注冊的，由申請人自行承擔。
此外，對于境外藥監(jiān)部門出具電子證明性文件的予以認可。
以上內(nèi)容自本通知發(fā)布之日起施行，證明性文件恢復正常提交的時間，將視疫情情況另行通知。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2020年5月13日
