發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年04月16日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)藥管〔2020〕12號
施行日期2020年04月16日
效力級別部門規(guī)范性文件
山東省藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院：
為全面落實藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”要求，進一步加強對血液制品的監(jiān)督管理，提高血液制品批簽發(fā)質(zhì)量和效率，提升省級血液制品批簽發(fā)檢驗?zāi)芰Γ鶕?jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局授權(quán)山東省食品藥品檢驗研究院承擔(dān)血液制品國家批簽發(fā)工作。現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、 山東省食品藥品檢驗研究院負責(zé)指定區(qū)域內(nèi)(暫定山東省)血液制品的國家批簽發(fā)工作，出具《生物制品批簽發(fā)合格證》或《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》
二、 授權(quán)山東省食品藥品檢驗研究院胡德福同志和國明同志為生物制品批簽發(fā)證明文件簽發(fā)人，代表國家藥監(jiān)局簽發(fā)生物制品批簽發(fā)證明文件。
三、 中國食品藥品檢定研究院負責(zé)組織制定血液制品批簽發(fā)操作程序和具體的實施安排，并承擔(dān)對山東省食品藥品檢驗研究院的批簽發(fā)業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
四、 山東省藥品監(jiān)督管理局負責(zé)血液制品批簽發(fā)機構(gòu)和批簽發(fā)工作的日常管理。國家藥監(jiān)局將根據(jù)需要對山東省食品藥品檢驗研究院血液制品國家批簽發(fā)工作進行檢查。
五、 其他相關(guān)事宜仍按現(xiàn)行生物制品批簽發(fā)管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
國家藥監(jiān)局
2020年4月16日
