發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年02月10日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2020年02月10日
效力級別部門規(guī)范性文件
一、 疫苗信息化追溯體系建設(shè)總體思路
1.什么是疫苗信息化追溯體系？
為貫徹落實藥品追溯相關(guān)法規(guī)，國家藥監(jiān)局規(guī)劃實施藥品信息化追溯體系，按照藥品劑型、類別分步推進(jìn)。根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》中關(guān)于國家實行疫苗全程電子追溯制度的要求，疫苗作為重點產(chǎn)品應(yīng)率先建立疫苗信息化追溯體系。疫苗信息化追溯體系是藥品信息化追溯體系的重要組成部分，是指疫苗上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、配送單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、監(jiān)管部門等疫苗追溯參與方，通過信息化手段，對疫苗生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行追蹤、溯源的有機(jī)整體。
2.疫苗信息化追溯體系的總體框架是什么？
如下圖所示，疫苗信息化追溯體系的總體框架主要由4部分組成，分別是疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)（包含國家級和省級）、疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺（以下簡稱“協(xié)同平臺”）、疫苗追溯系統(tǒng)（包含企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方追溯系統(tǒng)）、省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)。
其中,協(xié)同平臺由國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)建設(shè)，國家級和省級疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)分別由國家藥監(jiān)局和各省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)建設(shè)，省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)由各省級衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)建設(shè)，疫苗追溯系統(tǒng)由疫苗上市許可持有人通過自建或第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè)。
疫苗信息化追溯體系總體框架
3.各省應(yīng)如何建立疫苗信息化追溯體系工作機(jī)制？
各省級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門應(yīng)建立溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，成立聯(lián)合工作小組，統(tǒng)一規(guī)劃本省內(nèi)的疫苗信息化追溯體系建設(shè)工作，形成統(tǒng)一的工作方案（包含時間表、路線圖），并在2020年1月31日前報給國家藥監(jiān)局（郵箱：ymzs@nmpaic.org.cn）和國家衛(wèi)生健康委（郵箱：caols@chinacdc.cn）疫苗信息化追溯體系建設(shè)工作組，以便統(tǒng)籌安排與各省數(shù)據(jù)對接等工作。
4.各省在推進(jìn)疫苗信息化追溯體系建設(shè)過程中遇到問題應(yīng)如何聯(lián)系？
各省在推進(jìn)疫苗信息化追溯體系建設(shè)過程中，遇到重大問題應(yīng)請示或報告國家藥監(jiān)局或國家衛(wèi)生健康委，具體問題要及時溝通。涉及疫苗追溯業(yè)務(wù)管理等有關(guān)問題，請聯(lián)系國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司；涉及疫苗追溯技術(shù)指導(dǎo)等有關(guān)問題請聯(lián)系國家藥監(jiān)局信息中心。
二、 協(xié)同平臺建設(shè)
5.協(xié)同平臺目前的建設(shè)進(jìn)展如何？
疫苗信息化追溯體系建設(shè)時間緊、任務(wù)重，為盡快完成疫苗信息化追溯體系建設(shè)，國家藥監(jiān)局決定，在落實建設(shè)資金之前，先利用中國健康傳媒集團(tuán)資源，進(jìn)行協(xié)同平臺建設(shè)，國家藥監(jiān)局信息中心負(fù)責(zé)需求分析、系統(tǒng)設(shè)計、組織協(xié)調(diào)等工作，并全程指導(dǎo)項目建設(shè)，中國健康傳媒集團(tuán)負(fù)責(zé)項目具體實施。
目前，已完成協(xié)同平臺全部開發(fā)工作，實現(xiàn)了上線試運行，并和部分疫苗追溯系統(tǒng)完成了對接，可為省級藥品監(jiān)管部門和省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)進(jìn)行企業(yè)和疫苗基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的分發(fā)。待與省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)對接并完成相關(guān)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)采集后，即可按疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范與省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)進(jìn)行疫苗追溯信息交換。
6.協(xié)同平臺主要提供哪些服務(wù)？
協(xié)同平臺作為疫苗信息化追溯體系的“橋梁”和“樞紐”，主要提供以下幾種服務(wù)：一是提供基礎(chǔ)信息的采集與分發(fā)服務(wù)，保障各系統(tǒng)中基礎(chǔ)信息的一致性；二是提供疫苗追溯碼編碼規(guī)則的備案服務(wù)，保障追溯碼的唯一性；三是提供地址解析服務(wù)，準(zhǔn)確定位每個追溯碼所在的疫苗追溯系統(tǒng)；四是提供公眾查詢服務(wù)，提供統(tǒng)一的疫苗追溯信息的查詢?nèi)肟凇?/p>
7.協(xié)同平臺如何為公眾提供查詢服務(wù)？
在國家藥監(jiān)局政府網(wǎng)站的疫苗監(jiān)管網(wǎng)頁、協(xié)同平臺及中國藥品監(jiān)管APP上（即將上線），均設(shè)有公眾查詢?nèi)肟?，公眾可通過輸入或掃描藥品追溯碼的方式，查詢疫苗追溯信息，查詢結(jié)果由藥品追溯碼對應(yīng)的疫苗追溯系統(tǒng)提供。
8.省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)、疫苗追溯系統(tǒng)如何接入?yún)f(xié)同平臺？
（1）申請成為開發(fā)者
開發(fā)者提出接入申請，發(fā)送郵件至ymzs@nmpaic.org.cn，抄送郵件至caols@chinacdc.cn；
郵件主題：xxx系統(tǒng)申請接入疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺
郵件內(nèi)容：申請單位+對接人姓名+對接人聯(lián)系方式，并需注明使用此系統(tǒng)的單位名稱。
申請人將收到回復(fù)，回復(fù)內(nèi)容包含：測試環(huán)境地址、賬戶以及開發(fā)者協(xié)議文檔。
（2）接入測試環(huán)境
開發(fā)者根據(jù)協(xié)議文檔進(jìn)行開發(fā)。開發(fā)過程中遇到疑問，請發(fā)送郵件至ymzs@nmpaic.org.cn，抄送郵件至caols@chinacdc.cn。
接入方（省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)、疫苗追溯系統(tǒng)）對接協(xié)同平臺測試環(huán)境操作步驟：
① 根據(jù)協(xié)同提供的客戶端和雙向安全認(rèn)證步驟完成接入方調(diào)用協(xié)同平臺的聯(lián)通性測試（調(diào)通上傳協(xié)同接口）；
② 接入方比對《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》，反饋不能提供的字段；
③ 完成協(xié)同調(diào)用接入方服務(wù)端的聯(lián)通性測試；
④ 接入方模擬數(shù)據(jù)上傳協(xié)同平臺，完成模擬數(shù)據(jù)聯(lián)調(diào)測試，協(xié)同平臺核對數(shù)據(jù)質(zhì)量。
接口調(diào)試通過后，請發(fā)送郵件至ymzs@nmpaic.org.cn，抄送郵件至caols@chinacdc.cn；開發(fā)者將會收到正式環(huán)境地址、賬戶。
（3）接入正式環(huán)境
開發(fā)者將測試環(huán)境地址、賬戶替換成正式環(huán)境地址、賬戶后，完成正式接入。
三、 省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)建設(shè)
9.如何建設(shè)省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)，如何與協(xié)同平臺對接？
各省級衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)建立符合疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)，督促完成行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種單位信息系統(tǒng)的改造，并按照《協(xié)同平臺與疾病預(yù)防控制中心接口協(xié)議》與協(xié)同平臺對接。通過省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)掃碼驗證本省內(nèi)疫苗采購入庫信息，依法如實記錄本省疫苗流通、庫存、預(yù)防接種等追溯信息，并按疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范向協(xié)同平臺提供追溯信息。
10.省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)接入?yún)f(xié)同平臺后需要做什么？
省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)與協(xié)同平臺對接聯(lián)通后，省級衛(wèi)生健康部門要將本省內(nèi)各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種點和配送單位的基礎(chǔ)信息按照疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求上傳給協(xié)同平臺，協(xié)同平臺將企業(yè)和疫苗基礎(chǔ)信息下發(fā)給省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)，待基礎(chǔ)數(shù)據(jù)交互完成后，協(xié)同平臺會將上市許可持有人疫苗追溯信息交換給省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)，省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)要將疫苗流通和預(yù)防接種信息通過協(xié)同平臺交換給相應(yīng)疫苗追溯系統(tǒng)。
11.省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)接入?yún)f(xié)同平臺的時限？
參與試點的省份，需在2019年12月31日前，完成省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)和協(xié)同平臺的對接，并按疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范向協(xié)同平臺上傳本省內(nèi)各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種點、配送單位的基礎(chǔ)信息，在2020年1月31日前，按疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范向協(xié)同平臺上傳本省內(nèi)疫苗的流通和預(yù)防接種信息。不參與試點的省份，需在2020年3月31日前，完成省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)和協(xié)同平臺的對接，并按疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范向協(xié)同平臺上傳本省內(nèi)各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種點、配送單位的基礎(chǔ)信息及本省內(nèi)疫苗的流通和使用信息。
12.省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)通過何種路徑實現(xiàn)與協(xié)同平臺數(shù)據(jù)對接？
省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)可通過以下兩種路徑之一與協(xié)同平臺交換數(shù)據(jù)：
一是各省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)與協(xié)同平臺交換數(shù)據(jù)，從協(xié)同平臺獲取疫苗生產(chǎn)和流通信息，按照疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求向協(xié)同平臺上傳疫苗的流通和預(yù)防接種信息。
二是在省級衛(wèi)生健康部門和省級藥品監(jiān)管部門協(xié)商確定的前提下，省級免疫規(guī)劃系統(tǒng)可通過省級疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)與協(xié)同平臺進(jìn)行數(shù)據(jù)交換，從協(xié)同平臺獲取疫苗生產(chǎn)和流通信息，并將疫苗流通和預(yù)防接種信息上傳至協(xié)同平臺。
13.省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)與協(xié)同平臺進(jìn)行數(shù)據(jù)交換時需重點關(guān)注的事項？
各省衛(wèi)生健康部門需嚴(yán)格按照疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求，通過省級免疫規(guī)劃系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的采集、存儲并與協(xié)同平臺交換追溯數(shù)據(jù)，保證追溯數(shù)據(jù)的完整性和規(guī)范性，避免由于數(shù)據(jù)質(zhì)量問題（如基礎(chǔ)信息中疾病預(yù)防控制中心和接種點名稱為簡寫、疾病預(yù)防控制中心缺少統(tǒng)一社會信用代碼等）造成校驗不通過、上傳失敗等結(jié)果。
四、 省級疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)
14.省級藥品監(jiān)管部門是否建設(shè)疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)？
根據(jù)《關(guān)于做好疫苗信息化追溯體系建設(shè)工作的通知》要求，國家藥監(jiān)局和各省級藥品監(jiān)管部門分別建設(shè)國家和省級疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)，根據(jù)監(jiān)管需求采集數(shù)據(jù)，監(jiān)控疫苗流向，充分發(fā)揮追溯信息在日常監(jiān)管、風(fēng)險防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等監(jiān)管工作中的作用。。國家疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)可為省級藥品監(jiān)督管理部門提供疫苗批次級生產(chǎn)、流向查詢功能。省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要自建疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)，省級疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)無需在2020年3月31日前完成建設(shè)。
15.省級藥品監(jiān)管部門目前需重點關(guān)注的事項？
目前，各省級藥品監(jiān)管部門需重點關(guān)注兩個問題。一是各省級藥品監(jiān)督管理部門要督促行政區(qū)域內(nèi)的疫苗上市許可持有人、配送單位盡快向協(xié)同平臺上傳企業(yè)和疫苗基礎(chǔ)信息；二是督促疫苗上市許可持有人嚴(yán)格按照疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求，通過疫苗追溯系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集、存儲并與協(xié)同平臺交換追溯數(shù)據(jù)，保證追溯數(shù)據(jù)的完整性和規(guī)范性，避免由于數(shù)據(jù)質(zhì)量問題（如疫苗上市許可持有人在發(fā)貨時選擇的收貨單位名稱不規(guī)范）造成疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)無法收貨等結(jié)果。
五、 疫苗追溯系統(tǒng)建設(shè)
16.疫苗上市許可持有人應(yīng)如何建設(shè)疫苗追溯系統(tǒng)？
疫苗上市許可持有人按照疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，自建也可通過第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)建立疫苗追溯系統(tǒng)。在2019年12月31日前完成與協(xié)同平臺的對接，將企業(yè)及疫苗基礎(chǔ)信息上報協(xié)同平臺；要對所生產(chǎn)疫苗進(jìn)行賦碼，在2020年1月31日前向協(xié)同平臺提供疫苗各級包裝單元生產(chǎn)、流通追溯數(shù)據(jù)，實現(xiàn)疫苗追溯信息可查詢。
17.疫苗上市許可持有人如何獲取疫苗的流通和預(yù)防接種信息?
省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)通過協(xié)同平臺，將疫苗流通和預(yù)防接種數(shù)據(jù)交換給相應(yīng)疫苗追溯系統(tǒng)，以便于疫苗追溯系統(tǒng)完成疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息的整合，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位可追溯。
18.進(jìn)口疫苗上市許可持有人如何履行追溯責(zé)任？
進(jìn)口疫苗上市許可持有人可委托國內(nèi)進(jìn)口疫苗代理企業(yè)履行追溯責(zé)任，并在2019年12月31日前完成疫苗追溯系統(tǒng)與協(xié)同平臺對接，并向協(xié)同平臺上報企業(yè)和疫苗基礎(chǔ)信息，在2020年1月31日前向協(xié)同平臺上報疫苗各級包裝單元生產(chǎn)、流通追溯數(shù)據(jù)。
19.疫苗配送單位如何履行追溯責(zé)任？
疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照疫苗儲存、運輸管理相關(guān)要求，在完成疫苗配送業(yè)務(wù)的同時，根據(jù)合同約定向委托方提供相關(guān)追溯數(shù)據(jù)，并配合委托方在2019年12月31日前將數(shù)據(jù)通過疫苗追溯系統(tǒng)上傳到協(xié)同平臺中。
六、 疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
20.為什么要制定疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范？
建設(shè)疫苗信息化追溯體系，是黨中央、國務(wù)院做出的重大決策部署，疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范是疫苗信息化追溯體系建設(shè)的重要組成部分，是強化追溯信息互通共享的重要支撐。為貫徹《中華人民共和國疫苗管理法》和追溯有關(guān)政策要求，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委制定疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，明確信息化追溯體系建設(shè)總體要求，統(tǒng)一追溯碼編碼要求，規(guī)范追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求，提出追溯過程中需要企業(yè)記錄信息的內(nèi)容和格式，以及數(shù)據(jù)交換要求等，指導(dǎo)相關(guān)方共同建設(shè)疫苗信息化追溯體系。
21.制定疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的依據(jù)有哪些？
標(biāo)準(zhǔn)的編制嚴(yán)格依據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號文）《關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見（食藥監(jiān)科〔2016〕122號）》《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）》等法規(guī)文件，遵循追溯相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，緊密結(jié)合當(dāng)前藥品疫苗追溯系統(tǒng)的建設(shè)和使用情況以及各追溯參與方工作現(xiàn)狀和實際需求。
22.標(biāo)準(zhǔn)編制經(jīng)歷的過程？
國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委開展追溯標(biāo)準(zhǔn)的編制，經(jīng)歷了廣泛調(diào)研、專題研究、整理起草、征求意見、專家評審、報批發(fā)布等多個階段。在標(biāo)準(zhǔn)編制過程中，公開征求疫苗上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、配送單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、監(jiān)管部門、第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)等追溯參與方的意見和建議，通過專題座談、網(wǎng)絡(luò)、媒體等多種渠道充分吸納各方意見，多次組織召開專家研討會逐字逐句進(jìn)行研討，根據(jù)相關(guān)意見數(shù)易其稿，最終完成了標(biāo)準(zhǔn)的編制。
23.疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范包含哪些？
國家藥監(jiān)局分兩次印發(fā)了與疫苗追溯相關(guān)的5項標(biāo)準(zhǔn)：2019年4月印發(fā)了《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》2項標(biāo)準(zhǔn)，2019年8月印發(fā)了《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》和《藥品疫苗追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》3項標(biāo)準(zhǔn)。這5項標(biāo)準(zhǔn)將指導(dǎo)各方共同開展疫苗信息化追溯體系建設(shè)。
24.疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的適用范圍是什么？
疫苗追溯相關(guān)的5項標(biāo)準(zhǔn)既相互協(xié)調(diào)，又各有側(cè)重。《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品疫苗追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》是3項基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)?！兑呙缱匪莼緮?shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》2項標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)疫苗管理的特殊性，為疫苗追溯量身定制的。
《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》規(guī)定了藥品信息化追溯體系的基本構(gòu)成及功能要求，以及各參與方的具體任務(wù)。適用于藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門和社會參與方等協(xié)同建設(shè)藥品信息化追溯體系。
《藥品追溯碼編碼要求》規(guī)定了藥品追溯碼的具體要求，包括編碼原則、編碼對象和構(gòu)成要求。適用于藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門和社會參與方等，針對在中國境內(nèi)銷售和使用的藥品選擇或使用符合本標(biāo)準(zhǔn)的藥品追溯碼。
《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》對企業(yè)自建或者第三方建設(shè)的藥品疫苗追溯系統(tǒng)提出了系統(tǒng)功能、數(shù)據(jù)存儲和安全運維等具體要求。適用于藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門和社會參與方等建設(shè)和使用藥品追溯系統(tǒng)。
《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》對疫苗信息化追溯體系參與方提出了追溯信息采集和存儲的具體要求。適用于疫苗上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、配送單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采集和儲存相應(yīng)追溯數(shù)據(jù)。
《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》對疫苗信息化追溯體系參與方提出了追溯數(shù)據(jù)傳輸和交換的具體技術(shù)要求。適用于疫苗上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、配送單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位傳輸和交換追溯數(shù)據(jù)。
七、 重點概念解釋
以下重點概念適用于藥品，包含疫苗。
藥品追溯是指通過記錄和標(biāo)識，正向追蹤和逆向溯源藥品的生產(chǎn)、流通和使用情況，獲取藥品全生命周期追溯信息的活動。
藥品信息化追溯體系是指藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門和社會參與方等，通過信息化手段，對藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行追蹤、溯源的有機(jī)整體。
藥品信息化追溯體系參與方主要包括藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門和社會參與方等。各參與方應(yīng)按照有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，履行共建藥品信息化追溯體系的責(zé)任和義務(wù)。
藥品追溯系統(tǒng)是用于藥品信息化追溯體系參與方按照質(zhì)量管理規(guī)范要求，記錄和儲存藥品生產(chǎn)、流通及使用等全過程的追溯信息的信息系統(tǒng)，用于實現(xiàn)追溯信息存儲、交換、互聯(lián)互通。
藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺是藥品信息化追溯體系中的“橋梁”和“樞紐”，通過提供不同藥品疫苗追溯系統(tǒng)的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理，以及藥品、企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分發(fā)等服務(wù)，輔助實現(xiàn)藥品追溯相關(guān)信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享和業(yè)務(wù)協(xié)同。
藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)自身的藥品追溯監(jiān)管需求而建設(shè)的信息系統(tǒng)，可分為國家和省級藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，應(yīng)具有追溯數(shù)據(jù)獲取、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、數(shù)據(jù)分析、智能預(yù)警、召回管理、信息發(fā)布等功能，輔助相關(guān)部門開展日常檢查、協(xié)同監(jiān)管等工作，加強風(fēng)險研判和預(yù)測預(yù)警。
藥品追溯碼是建立藥品與其對應(yīng)追溯數(shù)據(jù)的鑰匙，是實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”的必要前提和重要基礎(chǔ)。藥品追溯碼是由一系列數(shù)字、字母和（或）符號組成的代碼，包含藥品標(biāo)識代碼段和生產(chǎn)標(biāo)識代碼段，用于唯一標(biāo)識藥品銷售包裝單元,通過一定的載體（如一維碼、二維碼、電子標(biāo)簽等）附著在藥品產(chǎn)品上，應(yīng)可被掃碼設(shè)備和人眼識別。藥品標(biāo)識為識別藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、劑型、制劑規(guī)格和包裝規(guī)格的唯一代碼；生產(chǎn)標(biāo)識由藥品生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)“一物一碼，物碼同追”的要求，應(yīng)至少包含藥品單品序列號，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求，還可包含藥品生產(chǎn)批次號、生產(chǎn)日期、有效期等。
國家藥品標(biāo)識碼是用于唯一標(biāo)識與藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名、劑型、制劑規(guī)格和包裝規(guī)格對應(yīng)藥品的代碼，由藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺備案藥品包裝規(guī)格相關(guān)信息后產(chǎn)生，將在藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺上公開，供業(yè)界使用。
基本數(shù)據(jù)集是在系統(tǒng)建設(shè)中定義的具有主題的、可標(biāo)識的、能被計算機(jī)處理的最小數(shù)據(jù)集合，收納最基礎(chǔ)、最核心的數(shù)據(jù)項，用于規(guī)范藥品追溯過程中各參與方需要采集、儲存、提供的基本數(shù)據(jù)集分類和內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)使用方根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)開展實際應(yīng)用和交換時，可在基本數(shù)據(jù)集基礎(chǔ)上根據(jù)實際需求補充或擴(kuò)展相關(guān)數(shù)據(jù)項。
