發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年11月05日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第88號(hào)
施行日期2019年11月05日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，經(jīng)研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定適用《E1：人群暴露程度：評(píng)估非危及生命性疾病長(zhǎng)期治療藥物的臨床安全性》等15個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）指導(dǎo)原則（詳見(jiàn)附件）。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下。
一、 本公告發(fā)布之日起適用《E2F：研發(fā)期間安全性更新報(bào)告》及《E2F示例》、《E5（R1）：接受國(guó)外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的種族因素》及《E5問(wèn)答（R1）》和《E17：多區(qū)域臨床試驗(yàn)計(jì)劃與設(shè)計(jì)的一般原則》。
二、 本公告發(fā)布之日起6個(gè)月后受理的新藥上市申請(qǐng)適用《E3：臨床研究報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容》及《E3問(wèn)答（R1）》。
三、 本公告發(fā)布之日起3個(gè)月后受理的新藥上市申請(qǐng)以及6個(gè)月后批準(zhǔn)的新藥上市申請(qǐng)適用《E2E：藥物警戒計(jì)劃》。
四、 本公告發(fā)布之日起6個(gè)月后啟動(dòng)的藥物臨床研究的相關(guān)要求適用《E4：藥品注冊(cè)所需的量效關(guān)系信息》、《E7：特殊人群的研究：老年醫(yī)學(xué)》及《E7問(wèn)答》、《E8：臨床試驗(yàn)的一般考慮》、《E9：臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)原則》、《E10：臨床試驗(yàn)中對(duì)照組的選擇以及相關(guān)問(wèn)題》、《E11（R1）：用于兒科人群的醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的藥物臨床研究》、《E15：基因組生物標(biāo)志物、藥物基因組學(xué)、遺傳藥理學(xué)、基因組數(shù)據(jù)以及樣本編碼分類的定義》、《E16：與藥物或生物制品研發(fā)相關(guān)的生物標(biāo)志物：資質(zhì)提交材料的背景、結(jié)構(gòu)以及格式》。
五、 本公告發(fā)布之日起6個(gè)月后批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)以及3年后受理的新藥上市申請(qǐng)適用《E1：人群暴露程度：評(píng)估非危及生命性疾病長(zhǎng)期治療藥物的臨床安全性》。
六、 本公告發(fā)布之日起6個(gè)月后新型抗高血壓藥物臨床研究適用《E12A：新型抗高血壓藥物的臨床評(píng)價(jià)原則》，其中安全性評(píng)估所需受試者樣本量要求按照E1實(shí)施時(shí)間點(diǎn)要求。
相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2019年11月5日
