發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年08月30日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)藥監(jiān)提函〔2019〕31號(hào)
施行日期2019年08月30日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
兆華委員：
您提出的《關(guān)于將患者植入卡納入藥監(jiān)法規(guī)要求更有效保障患者權(quán)益和健康安全的提案》收悉，現(xiàn)會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委答復(fù)如下：
一、 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作情況
為深入貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的決策部署，落實(shí)習(xí)近平總書記有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，切實(shí)保障公眾用械安全，國(guó)家藥監(jiān)局正部署開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)相關(guān)工作。
（一）推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)法規(guī)制定工作。國(guó)家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)法規(guī)制定工作。一是在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》中增加唯一標(biāo)識(shí)相應(yīng)條款。現(xiàn)修改完善的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案》已報(bào)送司法部按程序?qū)徍税l(fā)布。二是組織制定唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則。2018年2月，原食品藥品監(jiān)管總局公開征求《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》意見，并同步開展了WTO/TBT通報(bào)。2018年8月，市場(chǎng)監(jiān)管總局在中國(guó)政府法制信息網(wǎng)對(duì)修改完善的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》向社會(huì)公開征求意見。根據(jù)意見反饋情況，進(jìn)一步修改完善后，國(guó)家藥監(jiān)局于2019年8月印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》。
（二）推動(dòng)唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)。為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國(guó)務(wù)院辦公廳《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點(diǎn)任務(wù)》和國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，國(guó)家藥監(jiān)局積極開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)工作。4月，國(guó)家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作研討會(huì)，聽取行業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)單位對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)的意見和建議。2019年7月，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，計(jì)劃利用1年的時(shí)間，建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)框架，開展唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通和使用等各環(huán)節(jié)的試點(diǎn)應(yīng)用，探索唯一標(biāo)識(shí)在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，為逐步推行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度積累經(jīng)驗(yàn)、奠定基礎(chǔ)。為確保試點(diǎn)工作達(dá)到預(yù)期效果，8月，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委組織開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作培訓(xùn)。
二、 植入性醫(yī)療器械臨床管理工作情況
2013年7月，原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委辦公廳印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2013〕61號(hào)），提出：醫(yī)療機(jī)構(gòu)要認(rèn)真落實(shí)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》的要求，完善本機(jī)構(gòu)植入性醫(yī)療器械臨床使用安全管理的規(guī)章制度，落實(shí)植入性醫(yī)療器械管理責(zé)任制，認(rèn)真開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理和監(jiān)測(cè)工作。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購(gòu)、入庫(kù)、出庫(kù)、使用、報(bào)廢等核查制度，詳細(xì)記錄產(chǎn)品類別、名稱、規(guī)格、型號(hào)、產(chǎn)地、有效期、出廠日期、批號(hào)/序列號(hào)、采購(gòu)價(jià)格、采購(gòu)金額等相關(guān)信息，實(shí)現(xiàn)來源可追溯、去向可查詢、責(zé)任可追究。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告制度。
三、 下一步工作
（一）國(guó)家藥監(jiān)局將積極配合司法部做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修正案）》的審核發(fā)布工作，將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)要求納入《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》范疇。按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》要求和《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》部署，扎實(shí)開展試點(diǎn)工作，為后期全面推行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度奠定基礎(chǔ)。在開展試點(diǎn)工作的同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局將會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委積極研究將患者植入卡納入醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的可行性，為后續(xù)相關(guān)政策出臺(tái)提供參考。
（二）國(guó)家衛(wèi)生健康委將按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)要求，規(guī)范醫(yī)療器械臨床使用，形成醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及醫(yī)療器械臨床使用行為的全過程監(jiān)管體系，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法利益。特別是對(duì)植入類醫(yī)療器械，將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記錄到病例等相關(guān)記錄中，并可以結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)有信息系統(tǒng)，讀取、集成相關(guān)信息。
國(guó)家藥監(jiān)局
2019年8月30日
