發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)司
發(fā)文日期2019年05月08日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號藥監(jiān)綜藥注函〔2019〕237號
施行日期2019年05月08日
效力級別部門規(guī)范性文件
浙江省藥品監(jiān)督管理局：
你局《關(guān)于集團公司作為藥品上市許可持有人集中持有藥品批準文號變更生產(chǎn)場地有關(guān)問題的請示》（浙藥監(jiān)注〔2019〕2號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下：
《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發(fā)〔2016〕41號）中要求受托生產(chǎn)企業(yè)須具備相應(yīng)生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GMP）認證證書，但并未對持有人自行新建生產(chǎn)場地的情形進行規(guī)定。持有人自建生產(chǎn)場地并進行場地變更的，可按照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》中由國家局審批的補充申請事項18項進行申報，由藥審中心按照該變更所需技術(shù)要求進行審評。在申報補充申請時，可不要求申請人提交GMP證書，但申請人必須在該補充申請獲批并通過GMP認證后方可生產(chǎn)銷售該藥品。審評中如需發(fā)起現(xiàn)場檢查，你局可按照“放管服”要求，同步組織開展藥品GMP認證檢查工作。
國家藥監(jiān)局綜合司
2019年5月8日
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