發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年12月5日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第125號
施行日期2018年12月5日
效力級別部門規(guī)范性文件
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對江蘇恒康醫(yī)療器材有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 采購方面
企業(yè)未與主要原材料醫(yī)用PVC粒料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）第四十二條有關企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任的要求。
二、 質(zhì)量控制方面
企業(yè)無菌室、微生物限度室、陽性對照室與潔凈生產(chǎn)區(qū)一更、二更共用一套空調(diào)凈化系統(tǒng)，無菌室、微生物限度室、陽性對照室共用一、二更，共用一個傳遞窗，二更頂部高效過濾器處有漏水，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》2.7.1 有關應當具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件的要求。
三、 不合格品控制方面
檢查企業(yè)潔凈生產(chǎn)區(qū)輸液器組裝車間輸液器導管裝配工序，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)合格品和不合格品混放在不同色標儲物籃內(nèi)，未按要求進行標識和隔離，不合格品處置無記錄，不符合《規(guī)范》第六十八條有關企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，對不合格品采取相應的處置措施的要求。
企業(yè)已對其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責成江蘇省藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成江蘇省藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應當按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2018年12月5日
