發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年11月30日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第94號(hào)
施行日期2018年11月30日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）的有關(guān)要求，支持和鼓勵(lì)生物類似藥的研發(fā)，更好地滿足公眾用藥需求，現(xiàn)決定對(duì)符合以下條件、用于臨床試驗(yàn)參照藥的生物制品，可予以一次性進(jìn)口。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、 可以申請(qǐng)一次性進(jìn)口的生物制品范圍包括：
（一）國(guó)內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)，但藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者生產(chǎn)企業(yè)無法及時(shí)從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)獲得的原研生物制品；
（二）國(guó)外已上市、國(guó)內(nèi)尚未批準(zhǔn)注冊(cè)但已獲批開展臨床試驗(yàn)的原研生物制品。
二、 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局委托藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)辦理臨床試驗(yàn)用生物制品參照藥品一次性進(jìn)口的受理、審查及審批。
三、 本公告自發(fā)布之日起實(shí)施?！蛾P(guān)于研制過程中所需研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第120號(hào)）、《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第7號(hào)）與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2018年11月30日
