發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年11月2日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第84號(hào)
施行日期2018年11月2日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
磺胺索嘧啶片用于治療敏感細(xì)菌及其他敏感病原微生物所致感染，臨床使用中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)較高，在部分國(guó)家已退出市場(chǎng)，目前在我國(guó)已無(wú)生產(chǎn)、銷售和使用。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)磺胺索嘧啶片進(jìn)行了綜合評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)認(rèn)為該藥品在我國(guó)使用風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，決定撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。
目前，持有磺胺索嘧啶片藥品批準(zhǔn)證明文件的企業(yè)有1家，為海南制藥廠有限公司（磺胺索嘧啶片，國(guó)藥準(zhǔn)字H46020591），請(qǐng)?jiān)撈髽I(yè)做好撤市相關(guān)工作。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2018年11月2日
