發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年09月30日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年09月30日
效力級別部門行政許可批復
一、 公告實施的意義
公告的實施旨在進一步完善藥品不良反應監(jiān)測制度，落實藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱持有人）不良反應監(jiān)測主體責任，提高我國制藥行業(yè)整體藥品安全責任意識和管理水平。此外，公告實施也為我國實施ICH指導原則提供政策支持，促進我國藥品不良反應監(jiān)測工作與國際接軌。
二、 藥品不良反應監(jiān)測體系
藥品不良反應監(jiān)測體系是持有人為保障藥品不良反應監(jiān)測責任有效履行而建立的一套完整系統(tǒng)，包括機構、人員、制度等。體系要求持有人設立專門機構并配備專職人員，承擔藥品不良反應報告、收集和分析評價等工作，專職人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識，具備科學分析評價不良反應報告和識別評估藥品風險的能力，持有人還應當指定藥品不良反應監(jiān)測負責人，負責體系的建立、運行和維護；體系要求持有人建立并完善藥品不良反應信息的收集、報告和處置等管理制度，建立藥品風險的識別、評估和控制制度，持續(xù)開展藥品風險獲益評估，采取有效措施控制風險，確保藥品獲益大于風險。此外，為保障體系的有效運行，持有人還應當充分利用信息化管理手段開展工作，適應國際化信息傳輸要求。
三、 藥品不良反應監(jiān)測負責人條件
藥品不良反應監(jiān)測負責人是持有人指定的直接主管藥品不良反應監(jiān)測工作，且具有一定領導職務的人員。該人員應當具備多年從事藥品不良反應監(jiān)測工作經(jīng)驗，熟悉相關法律法規(guī)及政策，能夠負責藥品不良反應監(jiān)測體系的建立、運行和維護，確保監(jiān)測工作持續(xù)合規(guī)。
四、 關于持有人委托開展不良反應監(jiān)測工作
持有人可委托合同研究機構、臨床試驗機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、科研或信息情報機構等開展不良反應監(jiān)測相關工作，如委托開展上市后研究、信息收集、文獻檢索等。
建議境外藥品上市許可持有人僅指定一家機構或企業(yè)作為代理人，具體承擔進口藥品不良反應監(jiān)測、評價、風險控制等工作，雙方應簽訂委托協(xié)議。境內(nèi)代理人也應當建立藥品不良反應監(jiān)測體系，并接受藥品監(jiān)管部門的檢查。
五、 境外個例報告獲知時間及提交方式
境外藥品不良反應個例報告時間獲知為境外持有人獲知時間。
考慮到進口藥品境外報告數(shù)量較大，按個例藥品不良反應報告表提交境外報告存在一定困難，采取以下過渡措施：在國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)可接收E2B電子傳輸格式之前，境外報告仍以目前的行列表形式提交；可接收E2B電子傳輸格式后，境外報告可通過E2B格式提交。
六、 醫(yī)療機構和藥品經(jīng)營企業(yè)如何報告
公告實施后，醫(yī)療機構仍按原報告途徑、范圍和時限要求報告不良反應。
公告發(fā)布后至2018年12月31日，藥品經(jīng)營企業(yè)仍可按原報告途徑、范圍和時限要求報告不良反應，也可直接向持有人報告。
七、 持有人對反饋數(shù)據(jù)的報告事宜
持有人應及時對國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)自2019年1月1日起反饋的報告進行分析評價，自收到反饋報告之日起，按個例藥品不良反應報告范圍和時限上報至持有人直報系統(tǒng)。相關要求將在國家藥品不良反應監(jiān)測中心網(wǎng)站發(fā)布。
八、 批號聚集性趨勢
公告第四條要求持有人對發(fā)現(xiàn)報告數(shù)量異常增長或者出現(xiàn)批號聚集性趨勢等，應當予以重點關注。批號聚集性趨勢是指特征表現(xiàn)為本企業(yè)同一批號或相鄰批號的同一藥品在短期內(nèi)集中出現(xiàn)多例臨床表現(xiàn)相似的不良反應，例如表現(xiàn)為寒戰(zhàn)、發(fā)熱等反應的病例。
持有人對出現(xiàn)批號聚集性趨勢的病例，應立即進行評價，開展必要的風險排查。經(jīng)分析評價認為可能存在安全風險的，應及時與所在地省級藥品不良反應監(jiān)測機構溝通，對相關批號產(chǎn)品采取必要的風險控制措施。
九、 年度總結報告的撰寫
公告要求持有人每年3月31日前提交上一年度藥品不良反應監(jiān)測工作年度總結報告。年度報告的撰寫要求將在國家藥品不良反應監(jiān)測中心網(wǎng)站發(fā)布。
