發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年07月09日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年07月09日
效力級別部門規(guī)范性文件
李國華等6位委員：
你們提交的關(guān)于進一步完善生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)（CMO）政策的提案收悉，現(xiàn)會同國家知識產(chǎn)權(quán)局答復(fù)如下：
一、 工作情況
（一）推進藥品上市許可持有人制度試點。2015年11月，全國人大常委會授權(quán)國務(wù)院在十省市開展藥品上市許可持有人制度試點，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發(fā)〔2016〕41號），極大調(diào)動科研單位和科研人員的積極性。國家藥品監(jiān)督管理局積極推進試點工作，目前已有178件試點品種的臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)，118件試點品種的上市及補充申請獲得批準(zhǔn)。實施藥品上市許可持有人制度試點，進一步落實藥品上市許可持有人主體責(zé)任，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力，有效減少重復(fù)建設(shè)，為推進藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革發(fā)揮了積極作用。
（二）加快推進藥品審評審批制度改革。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕）42號），針對當(dāng)前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問題，著眼長遠(yuǎn)制度建設(shè)，提出改革臨床實驗管理、加強上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強組織實施6部分共36項改革措施。國家藥品監(jiān)督管理局按照黨中央和國務(wù)院的要求，部署推進落實各項工作措施，進一步明確藥品上市許可持有人須對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯，確保生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝一致且生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，確保銷售的各批次藥品與申報樣品質(zhì)量一致，確保對上市藥品進行持續(xù)研究，及時報告發(fā)生的不良反應(yīng)，評估風(fēng)險情況，并提出改進措施。
（三）加強知識產(chǎn)權(quán)保護力度。一是不斷完善專利法律法規(guī)及政策體系。完成《專利法修正案（草案）》《專利代理條例（修訂草案）》并提請國務(wù)院常務(wù)會議審議，配合全國人大常委會審議《反不正當(dāng)競爭法（修訂草案）》。加快制定《審查指南》《關(guān)于規(guī)范專利申請行為的若干規(guī)定》。二是做好專利申請授權(quán)工作。2017年中國專利申請數(shù)量持續(xù)增長，全年發(fā)明專利申請量達(dá)到138.2萬件，實用新型專利申請量達(dá)168.7萬件，外觀設(shè)計專利申請量達(dá)62.9萬件。全年共審結(jié)專利申請256.0萬件。三是不斷加大專利行政執(zhí)法力度。組織開展“護航”“雷霆”專項行動，加強大型展會、電商領(lǐng)域及進出口環(huán)節(jié)的專利保護工作。全年專利行政執(zhí)法辦案總量達(dá)到66649件。四是不斷深化社會各界知識產(chǎn)權(quán)人才培訓(xùn)工作。2017年培訓(xùn)知識產(chǎn)權(quán)人員超過50萬人次，支持高校探索開展知識產(chǎn)權(quán)學(xué)科交叉，推動設(shè)立知識產(chǎn)權(quán)耳機學(xué)科博士碩士點，依托國家知識產(chǎn)權(quán)培訓(xùn)基地，推動建立產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合人才培養(yǎng)模式，整體提升各類知識產(chǎn)權(quán)人才的能力。截至2017年底，培育38名知識產(chǎn)權(quán)糾紛調(diào)解組織，遴選培訓(xùn)專兼職調(diào)解員1100多名，調(diào)解案件3800余件。
二、 下一步工作
（一）進一步完善藥品上市許可持有人制度。一是國家藥品監(jiān)督管理局在全面總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點的基礎(chǔ)上，按要求完成持有人試點總結(jié)報告，提請國務(wù)院盡快向全國人大報告試點情況，按期結(jié)束試點工作。二是嚴(yán)格按照中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕）42號）文件要求，加快推進《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)的修訂工作，研究制定藥品上市許可持有人管理辦法、藥品上市許可持有人申報資料要求以及藥品上市許可持有人現(xiàn)場檢查要點等，為下一步全面推行藥品上市許可持有人制度做好頂層設(shè)計。
（二）進一步落實上市許可持有人責(zé)任。一是明確上市許可持有人的基本條件，持有人應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立且能夠獨立承擔(dān)責(zé)任的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機構(gòu)，以及具有中華人民共和國國籍的科研人員，并具備覆蓋藥品生產(chǎn)、銷售和使用全過程的質(zhì)量保證能力、上市后藥品風(fēng)險監(jiān)測和防控能力和藥品質(zhì)量責(zé)任賠償能力。二是明確藥品上市許可持有人在藥物研發(fā)注冊、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測與評價等方面的相應(yīng)義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂書面合同及質(zhì)量協(xié)議、按照國家有關(guān)藥品流通法律法規(guī)等要求銷售藥品或者委托符合資質(zhì)要求的其他企業(yè)代為銷售、設(shè)立網(wǎng)站主動公開藥品信息、履行上市藥品造成人身損害的賠償義務(wù)等。三是明確實際生產(chǎn)藥品的受托生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)與責(zé)任，要求按照藥品管理法以及其他法律規(guī)定的有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。同時還應(yīng)履行與持有人依法約定的相關(guān)義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
（三）嚴(yán)格落實藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”要求。藥品監(jiān)督管理部門將堅持問題導(dǎo)向，強化日常監(jiān)管，重點檢查企業(yè)責(zé)任落實情況，生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施情況。一是加強風(fēng)險排查及時消除隱患，統(tǒng)籌藥品檢查力量，擴大檢查覆蓋面，督促企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營持續(xù)合規(guī)。二是緊盯藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)突出問題，切實加強高風(fēng)險藥品監(jiān)管。重點打擊藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)不按照規(guī)定組織生產(chǎn)、擅自降低生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和條件等行為，重點強化中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管和特殊藥品、疫苗、血液制品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管。通過跟蹤檢查、飛行檢查、日常檢查等多種形式，及時發(fā)現(xiàn)問題，排除隱患、控制風(fēng)險。
（四）加強藥品合同生產(chǎn)知識產(chǎn)權(quán)保護力度。加快推進創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略和健康中國戰(zhàn)略實施，加強生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)知識產(chǎn)權(quán)保護訴求，進一步強化知識產(chǎn)權(quán)保護、深化知識產(chǎn)權(quán)區(qū)域協(xié)作、完善知識產(chǎn)權(quán)多元化糾紛解決機制。一是繼續(xù)加強知識產(chǎn)權(quán)保護區(qū)域協(xié)作。持續(xù)加強知識產(chǎn)權(quán)執(zhí)法能力建設(shè)，完善專利行政執(zhí)法案件報送系統(tǒng)，推進京津冀、長江經(jīng)濟帶、粵港澳等跨區(qū)域執(zhí)法協(xié)作，加強與公安、海關(guān)等跨部門執(zhí)法聯(lián)動，健全線上專利執(zhí)法維權(quán)跨區(qū)域協(xié)作調(diào)度與線上轉(zhuǎn)線下案件辦理機制。二是繼續(xù)推進知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)查處快速反應(yīng)機制建設(shè)。全面快速協(xié)同保護工作和快速維權(quán)工作，加快建立一批集快速審查、快速確權(quán)、快速維權(quán)于一體的知識產(chǎn)權(quán)保護中心和知識產(chǎn)權(quán)快速維權(quán)中心，為生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和知識產(chǎn)權(quán)保護提供了有力支撐。三是繼續(xù)完善知識產(chǎn)權(quán)多元化解決機制，為生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)企業(yè)營造良好的知識產(chǎn)權(quán)保護環(huán)境，提供高效便捷經(jīng)濟的知識產(chǎn)權(quán)糾紛解決渠道，推動知識產(chǎn)權(quán)保護體系的完善，維護權(quán)利人合法權(quán)益。
感謝你們長期以來對藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年7月9日
