發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年06月25日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年06月25日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
常兆華委員：
您提出的關(guān)于完善醫(yī)療器械“注冊(cè)人制度”現(xiàn)行法規(guī)并研究盡快在全國(guó)及全球范圍內(nèi)全方位穩(wěn)步推進(jìn)該制度的提案，現(xiàn)答復(fù)如下：
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，也稱為醫(yī)療器械上市許可持有人制度。2017年10月1日，中共中央辦公廳 國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），提出了多項(xiàng)重要改革措施，其中明確：要加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，落實(shí)上市許可持有人法律責(zé)任。醫(yī)療器械上市許可持有人須對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，確保對(duì)上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，及時(shí)報(bào)告發(fā)生的不良事件，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況，并提出改進(jìn)措施。為進(jìn)一步深化審評(píng)審批制度改革、保障有關(guān)改革措施的落實(shí)，我局正在研究起草《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修正案，修正案中將進(jìn)一步明確醫(yī)療器械上市許可持有人制度，對(duì)上市許可持有人的義務(wù)作出明確規(guī)定，例如：醫(yī)療器械上市許可持有人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合規(guī)定、具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械；上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；上市許可持有人不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)和缺陷產(chǎn)品召回的主體責(zé)任。
2017年3月30日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于印發(fā)全面深化中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開(kāi)放方案的通知》（國(guó)發(fā)〔2017〕23號(hào)），方案提出“允許自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品”。為落實(shí)國(guó)務(wù)院全面深化中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開(kāi)放方案，推進(jìn)食品藥品監(jiān)管總局深化改革的系列要求，上海市食品藥品監(jiān)督管理局研究起草《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》報(bào)送原食品藥品監(jiān)管總局，2018年1月5日，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于上海市食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2018年第1號(hào)），已批復(fù)同意上海市食品藥品監(jiān)督管理局制定的《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》），《方案》中有關(guān)內(nèi)容與現(xiàn)行規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定不一致的，按照《方案》執(zhí)行。根據(jù)該《方案》，中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，可以委托上海市行政區(qū)域內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)樣品；經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)后，注冊(cè)人可以委托一家或多家上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，并以自己名義上市銷售；受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作為醫(yī)療器械監(jiān)管制度改革工作進(jìn)行了先行探索，積累了實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。2018年5月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步深化中國(guó)（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開(kāi)放方案的通知》（國(guó)發(fā)〔2018〕13號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步深化中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開(kāi)放方案的通知》（國(guó)發(fā)〔2018〕24號(hào)），均提出了注冊(cè)人制度的改革措施。下一步，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施范圍。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十八條規(guī)定，具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。根據(jù)此要求，原食品藥品監(jiān)管總局于2014年發(fā)布《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》。實(shí)踐表明，該目錄的發(fā)布在降低相關(guān)產(chǎn)品不良事件、保障產(chǎn)品安全方面發(fā)揮著有益作用。根據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)踐，在現(xiàn)階段，一定范圍內(nèi)放開(kāi)《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》還存在一定風(fēng)險(xiǎn)。
您提出的在長(zhǎng)三角實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度等具體建議，我局將在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作中認(rèn)真考慮、深入研究。
感謝您對(duì)藥品監(jiān)督管理工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2018年6月25日
