發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年06月21日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第47號
施行日期2018年06月21日
效力級別部門規(guī)范性文件
（2018年第47號）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對金屬骨針、神經(jīng)和肌肉刺激器、驗(yàn)光儀等9個(gè)品種329批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共50批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及26家企業(yè)的8個(gè)品種31批（臺）。具體為：
（一）神經(jīng)和肌肉刺激器12家企業(yè)15臺產(chǎn)品。廣州市僑鑫醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1臺電腦中頻經(jīng)絡(luò)通治療儀（商品名：數(shù)碼多功能治療儀），患者連接器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；天水慶華電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺多功能治療儀、南京小松醫(yī)療儀器研究所生產(chǎn)的1臺中頻離子導(dǎo)入治療儀，工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；無錫中德醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)的1臺多功能中頻治療機(jī)，工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、輸出閉鎖不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；無錫中德醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)的1臺中頻脈沖治療機(jī)，輸出閉鎖不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；河南仟惠電子技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1臺中頻電腦治療儀，隨機(jī)文件、輸入功率、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；廣州豐得利實(shí)業(yè)公司生產(chǎn)的1臺電腦中頻治療儀，隨機(jī)文件、患者連接器、隨機(jī)文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；北京皇城股骨頭壞死研究所生產(chǎn)的1臺中低頻治療儀、北京翔云電子設(shè)備廠有限公司生產(chǎn)的2臺中頻電療儀、北京海粒三特電子技術(shù)研究所生產(chǎn)的1臺中頻治療儀、北京體健科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的2臺電腦中頻治療儀、哈爾濱奧博醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺經(jīng)顱電腦功能康復(fù)治療儀，隨機(jī)文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺KD系列低頻治療儀，隨機(jī)文件、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）醫(yī)用超聲霧化器1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。鞍山貝爾思科技有限公司生產(chǎn)的1臺醫(yī)用超聲霧化器，最大霧化率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。江蘇康寶醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；吳江市億成醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，結(jié)構(gòu)強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，抗變形能力、無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四）輸液泵（注射泵、鎮(zhèn)痛泵、胰島素泵）3家企業(yè)4臺產(chǎn)品。江蘇三和生物工程股份有限公司生產(chǎn)的1臺微量注藥泵、南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的2臺電子輸注泵，可聽報(bào)警信號不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；廣州歐浦瑞醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺輸液泵，輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（五）醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）5家企業(yè)5臺產(chǎn)品。江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司、江蘇昊泰氣體設(shè)備科技有限公司生產(chǎn)的各1臺醫(yī)用制氧機(jī)，氧濃度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；丹陽市巨貿(mào)康健器材有限公司生產(chǎn)的1臺醫(yī)用分子篩制氧機(jī)，外殼的封閉性、不用工具就可打開的罩和門的安全性、整機(jī)外殼安全性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；寧波吉麗醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺醫(yī)用分子篩制氧機(jī)，輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；江蘇雙盛醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺制氧機(jī)，出口壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（六）口腔頜面全景X線機(jī)1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。Soredex，PaloDEx Group Oy生產(chǎn)的1臺數(shù)字化口腔全景X射線機(jī)[代理人：卡瓦盛邦（上海）牙科醫(yī)療器械有限公司]，隨機(jī)文件齊全性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（七）金屬骨針1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。江蘇艾迪爾醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的1批次金屬骨針，表面粗糙度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（八）高電位治療設(shè)備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。廣州奧科維電子有限公司生產(chǎn)的1臺低頻高電位治療機(jī)，指示燈和按鈕、隨機(jī)文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。
二、 被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及16家企業(yè)的6個(gè)品種23臺，具體為：
（一）神經(jīng)和肌肉刺激器5家企業(yè)8臺產(chǎn)品。廣州市僑鑫醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的2臺電腦中頻經(jīng)絡(luò)通治療儀（商品名：數(shù)碼多功能治療儀）和1臺電腦中頻經(jīng)絡(luò)通治療儀、北京祥云佳友醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2臺電腦中頻電療儀、上海醫(yī)療器械高技術(shù)公司生產(chǎn)的1臺低頻脈沖治療儀、沈陽永林醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺永林綜合治療儀、哈爾濱奧博醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺經(jīng)顱電腦功能康復(fù)治療儀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）醫(yī)用超聲霧化器1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。鞍山鋼都醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺超聲霧化器，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）5家企業(yè)8臺產(chǎn)品。四川大愛科技有限公司生產(chǎn)的2臺醫(yī)用制氧機(jī)、江蘇雙盛醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的3臺制氧機(jī)、煙臺市康貝爾醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺醫(yī)用分子篩制氧機(jī)、武漢健康世家科技有限公司、佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司生產(chǎn)的各1臺醫(yī)用制氧機(jī)，外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四）驗(yàn)光儀3家企業(yè)4臺產(chǎn)品。TOPCON CORPORATION生產(chǎn)的1臺驗(yàn)光儀［代理人：奧騰思格瑪（中國）集團(tuán)有限公司］、波特公司生產(chǎn)的2臺驗(yàn)光儀（代理人：深圳市新地球貿(mào)易有限公司）、寧波法里奧光學(xué)科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1臺電腦驗(yàn)光儀，外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（五）口腔頜面全景X線機(jī)1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。Soredex，PaloDEx Group Oy生產(chǎn)的1臺數(shù)字化口腔全景X射線機(jī)［代理人：卡瓦盛邦（上海）牙科醫(yī)療器械有限公司］，使用說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（六）高電位治療設(shè)備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。MARUTAKATECHNO Co.， Ltd.生產(chǎn)的1臺電位治療儀（代理人：北京瑞齊寧生物技術(shù)有限公司），使用說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。
三、 抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及165家企業(yè)的8個(gè)品種279批（臺），見附件3。
四、 對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2018年7月18日前向社會公布，并及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告至所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
五、 企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，對企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實(shí)整改措施及公開披露信息等情況進(jìn)行監(jiān)督；產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施；需要暫停進(jìn)口的，應(yīng)及時(shí)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實(shí)上述要求的，所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴(yán)肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時(shí)向社會公開。
六、 以上各項(xiàng)落實(shí)情況，相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門于2018年7月24日前報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局。
特此通告。
附件： 1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
2.國家醫(yī)療器械抽檢（標(biāo)識標(biāo)簽說明書等項(xiàng)目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
3.國家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年6月21日
