發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年06月20日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年06月20日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
企業(yè)名稱
廣西巨星醫(yī)療器械有限公司
法定代表人
陳道強(qiáng)
企業(yè)負(fù)責(zé)人
廖長(zhǎng)香
管理者代表
黃文茂
注冊(cè)地址
南寧市科園大道60號(hào)4#綜合樓1F、2F、5F
生產(chǎn)地址
南寧市科園大道60號(hào)4#綜合樓1F、2F、5F
產(chǎn)品名稱
醫(yī)用干式膠片；X射線膠片顯影定影二合一套液。
檢查日期
2018年 6 月7 日
檢查類別
合規(guī)檢查
檢查依據(jù)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。
依據(jù)
條款
缺陷和問題描述
規(guī)范第十七條
倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)（原材料庫(kù)）內(nèi)的濕度不符合富士干式熱敏膠片大軸存儲(chǔ)濕度。
規(guī)范第十七條
倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)（原材料庫(kù)）未對(duì)不合格品區(qū)域進(jìn)行標(biāo)識(shí)。
規(guī)范第二十九條
企業(yè)UDF產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃資料中缺少對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述及技術(shù)指標(biāo)分析等內(nèi)容。
規(guī)范第四十九條
企業(yè)生產(chǎn)使用的歐姆龍編程軟件（cx-p）未進(jìn)行驗(yàn)證。
處理措施
針對(duì)廣西巨星醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在問題，南寧市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）的有關(guān)規(guī)定依法處置，必要時(shí)責(zé)成企業(yè)限期整改，并要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，當(dāng)?shù)厥芯謶?yīng)當(dāng)進(jìn)行跟蹤檢查，市局采取相關(guān)處置情況及時(shí)上報(bào)自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
發(fā)布日期
2018年6月20月
