發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥典委員會(huì)
發(fā)文日期2018年06月14日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年06月14日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
各有關(guān)單位：
按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）的有關(guān)要求，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局組織各直屬單位圍繞改革開(kāi)展相關(guān)課題研究，主要目標(biāo)是通過(guò)體制機(jī)制的改革，建立科學(xué)、高效的審評(píng)審批體系，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，實(shí)現(xiàn)上市產(chǎn)品有效性、安全性、質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國(guó)際水平，更好地滿足公眾用藥需求?，F(xiàn)公開(kāi)發(fā)布2018-2019年度擬開(kāi)展研究的部分子課題申報(bào)項(xiàng)目，請(qǐng)你單位按照有關(guān)要求，積極申報(bào)。我委將組織相關(guān)專家對(duì)課題可行性研究報(bào)告（申報(bào)書(shū)）進(jìn)行審核，以便開(kāi)展后續(xù)研究工作。
一、 申報(bào)范圍及研究?jī)?nèi)容
（一）檢測(cè)技術(shù)、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂研究
1.藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則修訂（課題編號(hào)：ZG2018-4-1）
研究目的：近年來(lái)歐洲藥典、美國(guó)藥典等國(guó)外主流藥典持續(xù)在修訂完善藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證的相關(guān)內(nèi)容，《中國(guó)藥典》首次在2010年版附錄中收載了《藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》，2015年版未作修訂。該指導(dǎo)原則僅涵蓋了替代方法驗(yàn)證技術(shù)參數(shù)的部分內(nèi)容，在資質(zhì)審核、驗(yàn)證技術(shù)參數(shù)和指導(dǎo)性示例等方面仍有待進(jìn)一步補(bǔ)充完善。
研究?jī)?nèi)容：參考目前國(guó)際通用技術(shù)要求，結(jié)合我國(guó)藥品微生物檢驗(yàn)實(shí)際情況，通過(guò)現(xiàn)狀調(diào)研、法規(guī)比較以及實(shí)例研究等，對(duì)現(xiàn)有指導(dǎo)原則從替代方法介紹、資質(zhì)審核、驗(yàn)證技術(shù)參數(shù)和指導(dǎo)性示例等方面進(jìn)行補(bǔ)充完善，逐步形成系統(tǒng)全面的藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則，指導(dǎo)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)根據(jù)實(shí)際應(yīng)用需要，科學(xué)規(guī)范地開(kāi)展微生物檢驗(yàn)方法驗(yàn)證工作，提高質(zhì)量控制水平。
課題經(jīng)費(fèi)：50萬(wàn)
申報(bào)要求：申報(bào)單位應(yīng)具有承擔(dān)相應(yīng)科研項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)，并具備相應(yīng)的質(zhì)量檢測(cè)能力和豐富的經(jīng)驗(yàn)。
2.溶出度與釋放度測(cè)定法往復(fù)筒法的建立研究（課題編號(hào)：ZG2018-4-2）
研究目的：2015年版《中國(guó)藥典》通則0931溶出度與釋放度測(cè)定法中收載了籃法、槳法、小杯法、槳碟法和轉(zhuǎn)筒法，與國(guó)外藥典相比，缺少普遍收載的往復(fù)筒法。往復(fù)筒法在固體制劑尤其是緩控釋制劑中應(yīng)用已較成熟，且國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)上市的藥物制劑采用往復(fù)筒法進(jìn)行溶出度的測(cè)定。為進(jìn)一步完善常釋口服固體制劑和緩控釋制劑溶出度與釋放度測(cè)定方法，方便國(guó)內(nèi)制劑廠家、研究機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溶出度和釋放度檢查，同時(shí)為仿制藥一致性評(píng)價(jià)提供國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，在《中國(guó)藥典》通則0931溶出度與釋放度測(cè)定法中新增往復(fù)筒法。
研究?jī)?nèi)容：按照各國(guó)藥典往復(fù)筒溶出度測(cè)定法，依據(jù)BCS分類，廣泛收集不同類型（普通制劑和緩控釋制劑）品種進(jìn)行研究，比較各國(guó)藥典往復(fù)筒溶出度測(cè)定法的差異。結(jié)合目前我國(guó)藥品溶出度檢查的實(shí)際情況，建立并制訂《中國(guó)藥典》四部通則0931溶出度與釋放度測(cè)定法往復(fù)筒法的儀器裝置、測(cè)定法及結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)。研究影響溶出行為的關(guān)鍵步驟和關(guān)鍵參數(shù)，制訂往復(fù)筒溶出度測(cè)定法指導(dǎo)性操作規(guī)程和通用技術(shù)要求。
課題經(jīng)費(fèi)：60萬(wàn)
申報(bào)要求：申報(bào)單位應(yīng)具有承擔(dān)相應(yīng)科研項(xiàng)目的能力，在溶出度方法的開(kāi)發(fā)、檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)方面具有豐富的研究經(jīng)驗(yàn)和研究基礎(chǔ)。
3.基因毒性雜質(zhì)通用檢測(cè)方法的建立（課題編號(hào)：ZG2018-4-3）
研究目的：基因毒性雜質(zhì)的DNA烷基化作用，即使在很低濃度時(shí)（ppm水平）仍可直接或間接的損傷細(xì)胞DNA，導(dǎo)致基因突變或體內(nèi)誘變，引發(fā)癌癥風(fēng)險(xiǎn)，因而受到各國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)的高度重視。在ICH M7指南中對(duì)DNA誘變性雜質(zhì)（即基因毒性雜質(zhì)）的鑒定、分類、限定、控制提供了框架性的指導(dǎo)，以控制該類雜質(zhì)的致癌風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)2020年版《中國(guó)藥典》編制大綱的要求，研究制定基因毒性雜質(zhì)通用檢測(cè)方法，加強(qiáng)與ICH協(xié)調(diào)，將為開(kāi)展相關(guān)藥品質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供技術(shù)支撐和保障。
研究?jī)?nèi)容：選擇ICH M7指導(dǎo)原則中具有明確分類的三大系列基因毒性雜質(zhì)為研究對(duì)象，開(kāi)展系統(tǒng)深入的方法學(xué)研究。針對(duì)這些雜質(zhì)化學(xué)結(jié)構(gòu)各異、量微但共存成分多、遇水/見(jiàn)光易分解、缺乏靈敏可直接檢測(cè)基團(tuán)等檢測(cè)難點(diǎn)，通過(guò)分析方法選擇、分析條件和關(guān)鍵影響因素的考察及優(yōu)化，并采用國(guó)內(nèi)外公認(rèn)的可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)的原料藥品種作為供試品，研究建立專屬?gòu)?qiáng)、靈敏度高、準(zhǔn)確性好、重現(xiàn)性強(qiáng)的系列通用檢測(cè)方法；進(jìn)一步通過(guò)對(duì)不同生產(chǎn)企業(yè)、不同品種的分析測(cè)定，考查所建通用檢測(cè)方法的穩(wěn)定性、適用性及通用性。
課題經(jīng)費(fèi)：100萬(wàn)
申報(bào)要求：申報(bào)單位應(yīng)具有承擔(dān)相應(yīng)科研項(xiàng)目的能力，對(duì)相關(guān)雜質(zhì)檢測(cè)及限量制定等具有豐富的研究經(jīng)驗(yàn)和研究基礎(chǔ)。
（二）藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)通用性技術(shù)要求研究
1. <9601> 藥用輔料功能性指標(biāo)研究指導(dǎo)原則修訂（課題編號(hào)：ZG2018-5-1）
研究目的：2015年版《中國(guó)藥典》中<9601> 藥用輔料功能性研究指導(dǎo)原則按藥用輔料用途介紹了常用的功能性指標(biāo)研究和建立方法，但僅收載了11類輔料的功能性指標(biāo)及評(píng)價(jià)方法，其他類別輔料的功能性指標(biāo)及評(píng)價(jià)方法分散在各輔料品種正文中。為進(jìn)一步指導(dǎo)藥用輔料生產(chǎn)、使用及管理，有利于藥用輔料生產(chǎn)及使用企業(yè)根據(jù)該指導(dǎo)原則對(duì)各類輔料進(jìn)行比較和選擇，擬修訂<9601>并擴(kuò)大其適用范圍。
研究?jī)?nèi)容：對(duì)各國(guó)藥典相關(guān)指南最新版本進(jìn)行對(duì)比研究，對(duì)重要的參考文件進(jìn)行翻譯并匯總，對(duì)新劑型中的新輔料類型開(kāi)展調(diào)研，形成調(diào)研報(bào)告；增加該指導(dǎo)原則中收載的功能性輔料類別，擬從現(xiàn)有的11類增加至24類；按劑型對(duì)功能性輔料類別分類收載，形成<9601> 藥用輔料功能性研究指導(dǎo)原則修訂稿。
課題經(jīng)費(fèi)：50萬(wàn)
申報(bào)要求：申報(bào)單位應(yīng)對(duì)藥用輔料的生產(chǎn)與應(yīng)用等具有豐富的研究經(jīng)驗(yàn)和研究基礎(chǔ)。
2.常用單糖、二糖等藥用輔料的有關(guān)物質(zhì)及含量測(cè)定方法的改進(jìn)或建立（課題編號(hào)：ZG2018-5-2）
研究目的：目前常見(jiàn)單糖或二糖等藥用輔料品種中，部分是采用LC-RID方法控制其有關(guān)物質(zhì)和含量，色譜柱為硅膠基質(zhì)的氨基柱或陽(yáng)離子交換柱，現(xiàn)有檢測(cè)方法存在靈敏度不夠高，費(fèi)用較高；部分未建立控制有關(guān)物質(zhì)和含量測(cè)定項(xiàng)。本課題旨在對(duì)此類品種的有關(guān)物質(zhì)和含量測(cè)定方法進(jìn)行系統(tǒng)梳理并改進(jìn)。
研究?jī)?nèi)容：優(yōu)化（對(duì)已有方法的）或建立（缺少方法的）多種適合有關(guān)物質(zhì)和含量測(cè)定用HPLC方法，包括HPLC-ELSD/CAD/PAD直接檢測(cè)方法，或者采用柱后衍生紫外或熒光檢測(cè)的間接測(cè)定方法；優(yōu)選出一種或以上的方法，用于7-11個(gè)該類品種相關(guān)項(xiàng)目的制修訂標(biāo)準(zhǔn)中。
課題經(jīng)費(fèi)：50萬(wàn)元
申報(bào)要求：申報(bào)單位應(yīng)具有承擔(dān)相應(yīng)科研項(xiàng)目的能力，特別是在糖類輔料研究、生產(chǎn)或檢定方面有豐富經(jīng)驗(yàn)。
3.中藥炮制用輔料通用要求制定（課題編號(hào)：ZG2018-5-3）
研究目的：在目前的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中，中藥炮制用輔料（簡(jiǎn)稱炮制用輔料）的標(biāo)準(zhǔn)體系尚未建立。藥典凡例及藥用輔料通則對(duì)于藥用輔料的要求主要針對(duì)現(xiàn)代藥物制劑生產(chǎn)中使用的輔料制定的，并不適用于炮制用輔料。本課題旨在建立炮制用輔料通用要求，明確炮制用輔料定位，理清其與制劑用輔料的關(guān)系；規(guī)定炮制用輔料在原料與制法、生產(chǎn)與使用、包裝與貯藏等方面的總體性、通用性要求，指導(dǎo)相關(guān)生產(chǎn)者、使用者及管理部門(mén)開(kāi)展相關(guān)工作，保證炮制用輔料的安全性、炮制有效性、質(zhì)量一致性，從而促進(jìn)中藥飲片質(zhì)量的提高。
研究?jī)?nèi)容：研究制定中藥炮制用輔料通用要求；指導(dǎo)和規(guī)范炮制用輔料的來(lái)源控制、標(biāo)準(zhǔn)要求等。包括：完成藥典、全國(guó)炮制規(guī)范和29個(gè)地方炮制規(guī)范中炮制用輔料相關(guān)內(nèi)容的匯總、分析和整合，建立指導(dǎo)原則框架；調(diào)研全國(guó)各大飲片、中成藥、炮制用輔料生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)中炮制用輔料情況，設(shè)計(jì)和完善相應(yīng)總體性、通用性要求；研究環(huán)境、貯藏條件對(duì)不同類別炮制用輔料（如臨用現(xiàn)制）的穩(wěn)定性、微生物含量的影響，制定相應(yīng)通用性要求。
課題經(jīng)費(fèi)：60萬(wàn)
申報(bào)要求：申報(bào)單位應(yīng)具有承擔(dān)相應(yīng)科研項(xiàng)目的能力，長(zhǎng)期從事藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)研究、制定工作，特別在炮制用輔料的研究中有豐富的研究經(jīng)驗(yàn)和研究基礎(chǔ)。
4.淀粉與改性淀粉類藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究（課題編號(hào)：ZG2018-5-4）
研究目的：淀粉類輔料是一大類重要的植物來(lái)源性藥用輔料，在傳統(tǒng)制劑和現(xiàn)代制劑中一直發(fā)揮著重要的作用。擬從安全性和功能性方面（如崩解性能、流動(dòng)性能、黏度等），以及從不同來(lái)源原淀粉改性而來(lái)的改性淀粉、不同改性程度的改性淀粉在性能上的差異等多方面進(jìn)行深入研究，為藥用輔料的分型研究積累經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)研究成果對(duì)現(xiàn)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行增修訂。
研究?jī)?nèi)容：擬選擇目前廣泛使用的淀粉與改性淀粉10-15個(gè)品種，對(duì)各國(guó)藥典、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)和文獻(xiàn)查閱，并對(duì)企業(yè)進(jìn)行調(diào)研，了解企業(yè)生產(chǎn)工藝和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，廣泛收集多家代表性企業(yè)多個(gè)批次樣品，完善檢驗(yàn)項(xiàng)目及限度，增修訂相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)10-15個(gè)。
課題經(jīng)費(fèi)：120萬(wàn)元
申報(bào)要求：申報(bào)單位應(yīng)具有承擔(dān)相應(yīng)科研項(xiàng)目的能力，長(zhǎng)期從事藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)研究、制定工作，特別在淀粉與改性淀粉輔料的質(zhì)量研究中有豐富的研究經(jīng)驗(yàn)和研究基礎(chǔ)。
5.聚乙二醇系列藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究（課題編號(hào)：ZG2018-5-5）
研究目的：對(duì)2015年版中國(guó)藥典收錄的八個(gè)聚乙二醇系列大分子藥用輔料[聚乙二醇300（供注射用）、聚乙二醇400、聚乙二醇400（供注射用）、聚乙二醇600、聚乙二醇1000、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000]標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂提高,對(duì)聚乙二醇系列其他輔料標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展研究。
研究?jī)?nèi)容：研究建立采用凝膠色譜法檢測(cè)聚乙二醇系列輔料的分子量分布的方法，以達(dá)到對(duì)大分子藥用輔料成分的精確控制，保證制劑的質(zhì)量。完善聚乙二醇600等低凝點(diǎn)藥用輔料的相對(duì)密度檢測(cè)方法，解決部分產(chǎn)品在藥典規(guī)定的20℃測(cè)定時(shí)可能出現(xiàn)的凝固問(wèn)題。完善聚乙二醇系列藥用輔料環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)檢測(cè)方法，使之更加靈敏、準(zhǔn)確。
課題經(jīng)費(fèi)：80萬(wàn)元
申報(bào)要求：申報(bào)單位應(yīng)具有承擔(dān)相應(yīng)科研項(xiàng)目的能力，長(zhǎng)期從事藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)研究、制定工作，特別在聚乙二醇系列輔料的質(zhì)量研究中有豐富的研究經(jīng)驗(yàn)和研究基礎(chǔ)。
6.聚氧乙烯酯系列藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究（課題編號(hào)：ZG2018-5-6）
研究目的：擴(kuò)充聚氧乙烯酯系列藥用輔料藥典收載品種，滿足輔料生產(chǎn)、使用及檢驗(yàn)的需要，對(duì)聚氧乙烯（35）蓖麻油藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂完善。
研究?jī)?nèi)容：研究建立聚氧乙烯（40）氫化蓖麻油、聚氧乙烯（60）氫化蓖麻油、聚氧乙烯油酸酯、聚氧乙烯（50）硬脂酸酯等聚氧乙烯酯系列藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)；重點(diǎn)對(duì)該系列品種中乙二醇、二甘醇、三甘醇的檢測(cè)方法及限度，微生物限度檢測(cè)，醛類的檢測(cè)方法及限度等安全性檢測(cè)進(jìn)行研究。
課題經(jīng)費(fèi)：40萬(wàn)元
申報(bào)要求：申報(bào)單位應(yīng)具有承擔(dān)相應(yīng)科研項(xiàng)目的能力，長(zhǎng)期從事藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)研究、制定工作，特別在聚氧乙烯酯系列輔料的質(zhì)量研究中有豐富的研究經(jīng)驗(yàn)和研究基礎(chǔ)。
（三）藥包材相關(guān)通用性技術(shù)要求研究
1.藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系規(guī)劃和體例規(guī)范（課題編號(hào)：ZG2018-6-1）
研究目的：借鑒國(guó)內(nèi)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，構(gòu)建更加合理、完善的藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系，明確藥包材通用技術(shù)要求框架，確定藥包材標(biāo)準(zhǔn)體例格式。
研究?jī)?nèi)容：對(duì)國(guó)內(nèi)外藥包材法規(guī)和技術(shù)要求進(jìn)行對(duì)比研究，對(duì)重要的參考文件進(jìn)行翻譯并匯總，進(jìn)行梳理分析，形成藥包材體系建設(shè)調(diào)研報(bào)告。完成藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系規(guī)劃，確定應(yīng)涵蓋的藥包材通用技術(shù)要求。明確藥包材標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)原則和程序，完善藥包材標(biāo)準(zhǔn)的體例樣稿，落實(shí)2020年版《中國(guó)藥典》規(guī)劃大綱涉及的相關(guān)內(nèi)容。
課題經(jīng)費(fèi)：100萬(wàn)
申報(bào)要求：申報(bào)單位應(yīng)具有承擔(dān)相應(yīng)科研項(xiàng)目的能力，長(zhǎng)期從事藥包材標(biāo)準(zhǔn)研究、制定工作。
2.部分藥包材中砷、銻、鉛、鎘浸出量測(cè)定法（課題編號(hào)：ZG2018-6-2）
研究目的：《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》中YBB00372004-2015砷、銻、鉛、鎘浸出量測(cè)定法采用的是紫外分光光度法。主要適用于藥用玻璃容器及管材中砷、銻、鉛、鎘浸出量的測(cè)定。目前的測(cè)定法前處理繁瑣。易導(dǎo)致回收率不高，檢測(cè)靈敏度低的問(wèn)題。有必要將其修訂，旨在更好的指導(dǎo)操作，規(guī)范該類產(chǎn)品的質(zhì)量控制，以確保藥品安全。
研究?jī)?nèi)容：本測(cè)定方法需在大量實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證的基礎(chǔ)上，參考國(guó)內(nèi)外有關(guān)技術(shù)要求，對(duì)原有的測(cè)定法進(jìn)行修訂，驗(yàn)證方法的可靠性和科學(xué)性，確保該類產(chǎn)品的質(zhì)量，保證此類藥用包裝材料的安全性。
課題經(jīng)費(fèi)：50萬(wàn)
申報(bào)要求：申報(bào)單位應(yīng)具有承擔(dān)相應(yīng)項(xiàng)目的能力，長(zhǎng)期從事腰包草標(biāo)準(zhǔn)的研究、制定工作，特別在玻璃類藥包材的質(zhì)量研究中有豐富經(jīng)驗(yàn)。
（四）制劑通則及相關(guān)指導(dǎo)原則制修訂
1.注射劑過(guò)程控制指導(dǎo)原則（課題編號(hào)：ZG2018-7-1）
研究目的：現(xiàn)行《中國(guó)藥典》主要采用終產(chǎn)品質(zhì)量控制形式控制注射劑質(zhì)量，一定程度上保障了注射劑的安全性和有效性，但難以滿足對(duì)注射劑質(zhì)量的全生命周期的監(jiān)管要求。注射劑生產(chǎn)、貯藏、流通、使用等過(guò)程控制對(duì)保障注射劑產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要，制訂“注射劑過(guò)程控制指導(dǎo)原則”并收載入2020年版《中國(guó)藥典》很有必要。
研究?jī)?nèi)容：收集、調(diào)研國(guó)外藥品監(jiān)管管理機(jī)構(gòu)以及國(guó)外藥典注射劑過(guò)程控制相關(guān)文獻(xiàn)資料；按照注射劑現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)注射劑品種定義分類進(jìn)行合理調(diào)整與修改。收集、調(diào)研國(guó)內(nèi)外藥品研發(fā)與生產(chǎn)、流通與貯藏、銷(xiāo)售與使用等過(guò)程存在的主要問(wèn)題及其解決方案。根據(jù)注射劑品種總體分類，分別針對(duì)“大小容量注射液、凍干粉針、無(wú)菌分裝”，系統(tǒng)開(kāi)展“原輔包”質(zhì)量、制備技術(shù)及其“全生命周期”過(guò)程控制對(duì)注射劑質(zhì)量影響的研究工作。
課題經(jīng)費(fèi)：100萬(wàn)
申報(bào)要求：申報(bào)單位應(yīng)具有注射制劑的研究、生產(chǎn)、檢定經(jīng)驗(yàn)，特別是在工藝研究、相關(guān)質(zhì)控方法建立以及生產(chǎn)管理方面有豐富經(jīng)驗(yàn)。
2.中藥制劑醇沉工藝研究指導(dǎo)原則制定（課題編號(hào)：ZG2018-7-2）
研究目的：醇沉工藝因具有操作步驟簡(jiǎn)單，設(shè)備成本相對(duì)低廉等優(yōu)勢(shì)，已普遍用于中藥精制生產(chǎn)中。但在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，醇沉工藝仍存在有效成分包裹損失嚴(yán)重、浸膏品質(zhì)批間差異大及生產(chǎn)周期長(zhǎng)等問(wèn)題，導(dǎo)致出現(xiàn)中藥資源消耗強(qiáng)度高、醇沉工藝生產(chǎn)效率低、浸膏品質(zhì)批間差異大等窘?jīng)r，造成制劑質(zhì)量穩(wěn)定性差，甚至影響臨床用藥的安全。因此，制定中藥制劑醇沉工藝指導(dǎo)原則，對(duì)于充分利用藥材資源，確保中藥制劑療效最大程度地發(fā)揮具有十分重要的現(xiàn)實(shí)意義。
研究?jī)?nèi)容：根據(jù)所除目標(biāo)雜質(zhì)的不同選取植物藥、動(dòng)物藥及中藥復(fù)方為模式藥物，以化學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)（浸膏指紋圖譜、目標(biāo)雜質(zhì)去除率、總固體保留率及藥效指標(biāo)成分保留率等）和物理性評(píng)價(jià)（密度、黏度及澄明度等）指標(biāo)，通過(guò)單因素法，考察包括浸膏醇沉前密度、加醇次數(shù)、加醇量、乙醇濃度、靜置時(shí)間及攪拌速度等多個(gè)醇沉工藝參數(shù)，在相關(guān)性研究的基礎(chǔ)上，挖掘出能夠顯著影響醇沉浸膏品質(zhì)的關(guān)鍵工藝參數(shù)，總結(jié)相應(yīng)的規(guī)律，制定出中藥制劑醇沉工藝研究指導(dǎo)原則。
課題經(jīng)費(fèi)：40萬(wàn)
申報(bào)要求：申報(bào)單位應(yīng)具有承擔(dān)相應(yīng)科研項(xiàng)目的能力，對(duì)上述研究領(lǐng)域具有豐富的研究經(jīng)驗(yàn)和研究基礎(chǔ)，特別是在工藝研究、相關(guān)質(zhì)控方法建立方面有豐富經(jīng)驗(yàn)。
二、 申報(bào)的基本條件和要求
申報(bào)單位應(yīng)為在中華人民共和國(guó)境內(nèi)注冊(cè)，具有獨(dú)立法人資格的企事業(yè)單位，并能為申報(bào)課題任務(wù)的完成提供必要的條件保障。以子課題為申報(bào)單元，可單獨(dú)申報(bào)，亦可多個(gè)單位聯(lián)合申報(bào)。聯(lián)合申報(bào)各方須簽訂共同申報(bào)協(xié)議，明確約定各自所承擔(dān)的工作、責(zé)任和經(jīng)費(fèi)。同一申報(bào)單位申報(bào)同一領(lǐng)域（課題）子課題應(yīng)不超過(guò)2個(gè)（含2個(gè)）。不同課題有不同的具體申報(bào)條件，見(jiàn)第一部分中有關(guān)課題的具體要求。
申報(bào)人應(yīng)是中國(guó)大陸境內(nèi)的自然人且必須有承擔(dān)單位作為依托。申報(bào)人年齡原則在58歲以下，具有較全面的基礎(chǔ)理論知識(shí)及從事申請(qǐng)課題有關(guān)內(nèi)容的研究達(dá)五年以上，具有副高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
三、 項(xiàng)目申報(bào)書(shū)撰寫(xiě)要求
（一）課題可行性研究報(bào)告（申報(bào)書(shū)）（格式見(jiàn)附件）以中文編寫(xiě)，要求語(yǔ)言精煉，數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。一律用A4紙，仿宋體四號(hào)字打印并左側(cè)裝訂，同時(shí)附上電子版。
（二）申報(bào)書(shū)應(yīng)有法定代表人（或委托授權(quán)人）簽字并加蓋公章，須包裝完好，封皮上寫(xiě)明申報(bào)課題名稱、申報(bào)單位名稱、地址、郵政編碼、電話、聯(lián)系人等。
四、 申報(bào)受理
（一）課題可行性研究報(bào)告（申報(bào)書(shū)）一式四份寄送至我委，并發(fā)送電子文本至我委郵箱（同時(shí)抄送各相關(guān)業(yè)務(wù)處）。
收件人：國(guó)家藥典委員會(huì)業(yè)務(wù)綜合處
郵寄地址：北京市東城區(qū)法華南里11號(hào)樓（100061）
電子郵箱：bztg2009@chp.org.cn
（二）受理申報(bào)材料的截止日期：2018年6月30日17：00。只接受在申報(bào)截止日期前由申報(bào)人或委托代理人面交或郵寄的申報(bào)材料。郵寄時(shí)間以到達(dá)北京的郵戳為準(zhǔn)。對(duì)超過(guò)受理截止日期未收到紙質(zhì)材料和電子文本的不予受理。
（三）有關(guān)聯(lián)系人和電話：
顧寧 電話：010﹣67079504，郵箱：guning@chp.org.cn
國(guó)家藥典委員會(huì)
2018年6月14日
