發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
發(fā)文日期2018年06月03日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年06月03日
效力級別部門規(guī)范性文件
為落實原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于適用國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會二級指導原則的公告》（2018年第10號），我中心起草并發(fā)布了《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告標準和程序》，并于2018年5月1日起開始執(zhí)行。為做好相關工作，現(xiàn)就實施過程中有關事項通知如下：
1. 為保證申請人能夠及時報送藥物臨床試驗期間嚴重且非預期的不良反應，在2019年5月1日前，申請人可按照E2B（R2）格式傳輸個例安全性報告（ICSR）。申請人應事先與藥品審評中心溝通，明確執(zhí)行E2B（R3）的時間計劃。申請人在實現(xiàn)E2B（R3）遞交后，為了不影響后續(xù)藥品審評中心數(shù)據(jù)庫的建設和使用， 需要將之前按照E2B（R2）格式傳輸?shù)膱蟾?，以E2B（R3）的格式再次遞交。
2. 為了實現(xiàn)E2A快速報告的目的，可以第一時間接收英文版的報告，但需在規(guī)定的提交時間后15天內(nèi)遞交中文版報告。
如有問題可發(fā)送電子郵件至：ywjjxtwt@cde.org.cn。
藥品審評中心
2018年6月3日
