發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年05月31日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第36號
施行日期2018年05月31日
效力級別部門規(guī)范性文件
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對重慶欣汶醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 廠房與設(shè)施方面
企業(yè)檢驗(yàn)回復(fù)性能的37℃水浴箱（編號SYG-01，SYG-02），未進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)《附錄》（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況的要求。
二、 設(shè)計(jì)開發(fā)方面
企業(yè)經(jīng)注冊的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)《形狀記憶肋骨環(huán)抱接骨板》（YZB/國1106-2011）中4.1.2相變溫度（Af值）要求為29±3℃，查企業(yè)與某金屬材料有限公司簽訂的鈦鎳記憶合金板質(zhì)量技術(shù)協(xié)議中相變溫度要求為“Af=33±3℃”，且該供應(yīng)商提供產(chǎn)品質(zhì)量證明書中相變溫度值（Af）也是33±3℃，企業(yè)無法提供相變溫度要求更改的評審記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)的要求。
三、 采購方面
企業(yè)未按照《采購控制程序》（XWQM/B-10-00/0）要求，對A類物料“鈦鎳記憶合金板”的初選供方“某材料有限公司”進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查并保存記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核的要求。
四、 生產(chǎn)管理方面
（一）現(xiàn)場查看企業(yè)2017年12月15日生效的關(guān)鍵工序“記憶處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”（XWQM/C1-ZY-SOP-03第00/0版）中，溫度、時(shí)間等熱處理參數(shù)和原版本文件的溫度、時(shí)間參數(shù)發(fā)生了較大變化，但未見變更后參數(shù)的驗(yàn)證報(bào)告和驗(yàn)證記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程的要求。
（二）企業(yè)未能提供批號為170617（型號JLG6H12-65）的形狀記憶肋骨環(huán)抱接骨板關(guān)鍵工藝（產(chǎn)品記憶熱處理）的參數(shù)記錄，不符合《規(guī)范》中每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯要求的要求。
五、 質(zhì)量控制方面
抽查產(chǎn)品批號為170617（型號JLG6H12-65）和產(chǎn)品批號為161117（型號JLG4H14-45）的批生產(chǎn)記錄，企業(yè)未對成型半成品進(jìn)行“H”徑測量，未按30%抽樣量要求進(jìn)行回復(fù)性能偏差記錄；產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)《形狀記憶肋骨環(huán)抱接骨板》（YZB/國1106-2011）4.3.1成品表面缺陷和4.5.2回復(fù)性能均為100%出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，但未能提供上述批號產(chǎn)品的相關(guān)檢驗(yàn)原始記錄，不符合《規(guī)范》中每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯要求的要求。
六、 不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面
企業(yè)未按經(jīng)注冊審批的注冊登記表備注內(nèi)容要求，收集患者血/尿鎳離子濃度的數(shù)據(jù)，對臨床植入的每件產(chǎn)品進(jìn)行長期隨訪研究，關(guān)注鎳離子析出的安全性，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄的要求。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成重慶市食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成重慶市食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年5月31日
