發(fā)文機關(guān)國家發(fā)展和改革委員會,工業(yè)和信息化部,國家衛(wèi)生健康委員會,國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年05月31日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號發(fā)改辦高技〔2018〕633號
施行日期2018年05月31日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化主管部門、衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管局：
為貫徹落實“十三五”規(guī)劃《綱要》《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《“十三五”戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》的有關(guān)部署，國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥品監(jiān)督管理局擬于“十三五”期間組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)專項。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、 總體思路和目標
深入貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想和黨的十九大精神，把握生物經(jīng)濟加速發(fā)展的戰(zhàn)略機遇期，著力推進供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，積極推動藥品上市許可持有人制度全面實施，重點支持一批高水平、國際化的綜合性生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)，著力提升生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)能力，促進生物產(chǎn)業(yè)倍增發(fā)展，培育生物經(jīng)濟新業(yè)態(tài)新模式。
通過專項實施，有效支撐創(chuàng)新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，力爭達到每年為100個以上新藥開發(fā)提供服務(wù)的能力；提高藥品生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化水平和全產(chǎn)業(yè)發(fā)展效率，支撐一批創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)型中小企業(yè)發(fā)展；帶動區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進一步高質(zhì)量集聚，加快培育形成一批世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。
二、 主要任務(wù)
（一）做強優(yōu)勢企業(yè)。適應生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)Ω咚窖邪l(fā)和生產(chǎn)服務(wù)日益增長的需求，推動優(yōu)勢企業(yè)不斷提升高效研發(fā)和先進制造服務(wù)水平，拓展服務(wù)領(lǐng)域、健全服務(wù)體系，打造一批綜合實力強、具有國際競爭力的專業(yè)化合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)企業(yè)，為深化落實藥品審評審批制度改革提供有力支撐。
（二）提升創(chuàng)新能力。引導合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)企業(yè)圍繞我國藥品研發(fā)、生產(chǎn)鏈條亟待提升的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，突破一批共性技術(shù)，降低研發(fā)和生產(chǎn)成本，大幅提高生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展效率，加快與國際先進水平接軌。
（三）推動集聚發(fā)展。發(fā)揮生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)企業(yè)“以點帶面”的輻射帶動效應，激發(fā)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活力，促進人才、資金等要素不斷匯集，強化產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的合作聯(lián)動，提升區(qū)域內(nèi)產(chǎn)業(yè)分工協(xié)同水平，構(gòu)建良好的產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)，加快形成一批具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。
三、 重點支持方向
（一）生物醫(yī)藥合同研發(fā)服務(wù)。重點支持具有較強行業(yè)影響力、高標準質(zhì)量保證體系、健全公共服務(wù)機制的優(yōu)勢企業(yè)，在藥學研究、臨床前安全性評價、新藥臨床研究等細分領(lǐng)域建設(shè)合同研發(fā)服務(wù)平臺，優(yōu)先支持能提供多環(huán)節(jié)、國際化服務(wù)的綜合性一體化合同研發(fā)服務(wù)平臺。
（二）生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)服務(wù)。重點支持創(chuàng)新藥生產(chǎn)工藝開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、已上市藥物規(guī)?；屑庸さ群贤a(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)，優(yōu)先支持掌握藥物生產(chǎn)核心技術(shù)、質(zhì)量體系及環(huán)境健康安全（EHS）體系與國際接軌、公共服務(wù)機制健全的規(guī)?；I(yè)化合同生產(chǎn)服務(wù)平臺。
四、 申報標準與條件
（一）申報生物醫(yī)藥合同研發(fā)服務(wù)項目的企業(yè)應為相關(guān)細分領(lǐng)域優(yōu)勢企業(yè)，具有較強的行業(yè)影響力，2017年研發(fā)服務(wù)合同金額超過2億元，擁有市場化的公共服務(wù)機制和完備的質(zhì)量保證體系，在相關(guān)前沿技術(shù)方面具有良好基礎(chǔ)和積累。
（二）申報生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)服務(wù)項目的企業(yè)應為新藥合同生產(chǎn)服務(wù)領(lǐng)域優(yōu)勢企業(yè)，2017年生產(chǎn)服務(wù)合同金額超過3億元，可提供小分子新藥或大分子藥的臨床樣品制備和商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)，應具備較高的生產(chǎn)制造技術(shù)水平和質(zhì)量保證水平，擁有市場化的公共服務(wù)機制，在相關(guān)前沿技術(shù)方面具有良好基礎(chǔ)和積累。
五、 組織實施
（一）請各項目匯總申報單位根據(jù)《中央預算內(nèi)投資補助和貼息項目管理辦法》（國家發(fā)展改革委45號令）、《高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展項目中央預算內(nèi)投資（補助）暫行管理辦法》及本通知有關(guān)要求，認真做好項目組織工作，指導項目建設(shè)單位編寫項目資金申請報告，納入投資項目在線審批管理平臺，并對報告及相關(guān)附件真實性予以確認。
（二）請各項目匯總申報單位結(jié)合本地產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，擇優(yōu)選擇發(fā)展基礎(chǔ)好的項目予以申報，申報不超過3個項目，單個項目總投資不低于1億元，項目申報主體原則上應為企業(yè)法人。根據(jù)各地申報項目情況，我們將委托第三方機構(gòu)組織評審。
（三）為充分發(fā)揮中央預算內(nèi)投資引導作用，國家發(fā)展改革委將根據(jù)第三方機構(gòu)評審情況對符合條件的項目給予中央預算內(nèi)投資支持，單個項目國家補助資金原則上為項目總投資的30%左右，金額不超過1億元。
（四）項目建設(shè)單位應實事求是制定建設(shè)方案，并對資金申請報告主要內(nèi)容和相關(guān)附件真實性予以說明。要嚴格控制征地、新增建筑面積和投資規(guī)模。項目資金申請報告具體編寫要求詳見附件。
（五）請各項目匯總申報單位于2018年6月30日前，將項目申報文件以及項目資金申請報告電子版報送國家發(fā)展改革委。
附件：資金申請報告編制要點
國家發(fā)展改革委辦公廳
工業(yè)和信息化部辦公廳
國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳（代章）
國家藥品監(jiān)督管理局辦公室（食品藥品監(jiān)管總局辦公廳代章）
2018年5月31日
