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發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)文日期2018年05月25日

時(shí)效性現(xiàn)行有效

發(fā)文字號(hào)國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第32號(hào)

施行日期2018年05月25日

效力級(jí)別部門規(guī)范性文件

為落實(shí)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管總局公告2017年第100號(hào)）的要求，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)辦公室經(jīng)調(diào)研論證和征求意見，確定了2018年底前需完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄中可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗(yàn)品種（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗(yàn)品種

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年5月25日