發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2018年03月19日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第59號(hào)
施行日期2018年03月19日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)廣州市黛芬化妝品有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 機(jī)構(gòu)與人員方面
（一）質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人在外兼職，不能保證在職在崗，未能有效履行崗位職責(zé)；現(xiàn)檢驗(yàn)人員只有1人，檢驗(yàn)結(jié)果無人復(fù)核。
（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、化驗(yàn)員、車間操作工人等自2017年至今未進(jìn)行健康檢查。
（三）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人在外兼職，不能保證在職在崗，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)情況和崗位職責(zé)不熟悉，無法有效履行職責(zé)。
（四）培訓(xùn)檔案只有簽到表，無培訓(xùn)考核記錄和培訓(xùn)教材；部分生產(chǎn)人員未經(jīng)培訓(xùn)即上崗。
二、 質(zhì)量管理方面
（一）企業(yè)從事的化妝品生產(chǎn)活動(dòng)未形成完整記錄，缺失部分批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)原始記錄、人員培訓(xùn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄和廠房設(shè)施設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng)記錄等。
（二）未對(duì)原料、包裝材料、中間產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。
（三）企業(yè)提供荷慕洋甘菊舒緩平復(fù)原液（批號(hào)：17F2301）、安緹娜深層修復(fù)霜（批號(hào)：17F2001）、荷慕墨菊補(bǔ)水潤(rùn)靚原液（批號(hào)：17F1901）、愛瑪膏無硅控油洗發(fā)乳（批號(hào)：170603-01）等成品檢驗(yàn)報(bào)告，但無法提供其原始檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)儀器使用記錄。
三、 廠房與設(shè)施方面
（一）灌封間物品堆放混亂，放有音響、食物等與生產(chǎn)無關(guān)的物品；乳化車間內(nèi)環(huán)境不整潔，有水漬、污漬等。
（二）原料間無調(diào)控溫濕度設(shè)備；成品庫及包材庫無防蟲、防鼠設(shè)施。
四、 設(shè)備清潔消毒方面
乳化機(jī)、灌裝機(jī)生產(chǎn)設(shè)備清場(chǎng)不徹底，留有產(chǎn)品殘余物，且無清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
五、 設(shè)備校驗(yàn)及維護(hù)方面
（一）檢驗(yàn)室存放的DDS-11A型電導(dǎo)率儀、電子天平（JJ224BC）、滅菌鍋壓力表（型號(hào)0-0.25，等級(jí)2.5級(jí)）無編號(hào)，檢定已過有效期限。
（二）生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備均未建立使用維護(hù)記錄；乳化間放置的50L均質(zhì)乳化機(jī)、200 L均質(zhì)乳化機(jī)維護(hù)不到位，設(shè)備側(cè)面擋板不能閉合（用膠帶紙粘貼）、部分設(shè)備表面有銹斑。
（三）未建立制水系統(tǒng)的運(yùn)行、清潔、消毒記錄；未見純化水水質(zhì)原始檢驗(yàn)記錄。
六、 物料與產(chǎn)品管理方面
（一）購(gòu)進(jìn)的原料工業(yè)氫氧化鉀、硬脂酸1801、12酸等，無貨位卡、未建立出入庫臺(tái)賬，無供應(yīng)商檔案。
（二）成品庫存放的膚泊泉內(nèi)包材、謎草集竹炭吸黑頭絲拉面膜半成品（批號(hào)：17K20505）、綠柚葉沐浴露成品（批號(hào)：20171108）等以及包材庫存放的內(nèi)包材、外包材等，均未建立貨位卡；部分包材如仟草仟尋紅石榴潤(rùn)靚氣色原液小瓶、包裝盒等未建立出入庫臺(tái)賬。
（三）臨時(shí)倉庫里存放了約3000支諾芘歌強(qiáng)效除疤修復(fù)軟膏，產(chǎn)品包裝未標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱和生產(chǎn)許可證號(hào)，但標(biāo)注“注意事項(xiàng)：藥物小心存放于陰涼處，防止兒童誤取”字樣。經(jīng)查：該產(chǎn)品未經(jīng)過備案。
七、 生產(chǎn)過程方面
（一）未制定產(chǎn)品批次的定義，如荷慕墨菊補(bǔ)水潤(rùn)靚原液成品檢驗(yàn)報(bào)告上標(biāo)識(shí)的批號(hào)（為170503-01）與產(chǎn)品包裝上標(biāo)識(shí)的批號(hào)（為2017/05/06）無關(guān)聯(lián)性，無法做到產(chǎn)品可追溯。
（二）靜置間存放的20余種化妝品半成品，均未建立貨位卡。
（三）生產(chǎn)的安緹娜無硅油洗發(fā)水、安緹娜喚醒修復(fù)霜、安緹娜植物潤(rùn)養(yǎng)屑凈洗發(fā)乳、安緹娜柔順洗發(fā)水等產(chǎn)品，無法提供產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄。
企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已責(zé)成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)暫停生產(chǎn)銷售，對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅處理。待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)銷售。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2018年3月19日
