發(fā)文機關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2018年02月08日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函〔2018〕110號
施行日期2018年02月08日
效力級別部門規(guī)范性文件
明一國際營養(yǎng)品集團有限公司：
2017年12月4日—7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查?，F(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實等方面存在缺陷情況函告如下：
一、 部分設備設施、人員資質(zhì)未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件
（一）企業(yè)使用供應商提供的低聚半乳糖原料作為標準品進行低聚半乳糖檢驗，檢測結(jié)果無法溯源，不能保證檢測結(jié)果的準確性。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于應加強實驗室質(zhì)量管理，確保檢驗結(jié)果準確性的要求。
（二）企業(yè)提供的總經(jīng)理（質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人）吳某某和生產(chǎn)總監(jiān)葉某某的學歷證書顯示，二人為同一學院同一專業(yè)畢業(yè)，畢業(yè)時間分別為2002年7月和2007年7月，學歷證書編號相連，分別為645405200707002334和645405200707002335，在教育部學信網(wǎng)上未查到上述兩個畢業(yè)證書的信息。不符合《細則》中“人員核查”關(guān)于企業(yè)負責人、質(zhì)量安全管理人員、生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量安全受權(quán)人應有食品及相關(guān)專業(yè)本科以上學歷的要求。
二、 部分食品安全管理制度落實不到位
（一）二樓原輔料倉庫營養(yǎng)素室的《倉儲部溫濕度記錄表》顯示，2017年12月4日、12月5日有三次濕度記錄分別為60%、58%、60%，不符合庫內(nèi)存放的花生四烯酸（ARA）包裝標簽上“儲藏濕度55%以下”的要求。不符合GB 23790—2020中8.3.1條款關(guān)于應按照保證質(zhì)量安全的要求運輸和貯存原料的規(guī)定。
（二）2017年11月20日明一天籟牧羊嬰兒配方羊奶粉的生產(chǎn)記錄顯示，13:01和18:32時益生菌配料間的濕度記錄分別為42%和41%，不符合你公司制定的《HACCP計劃書》關(guān)于益生菌配料間相對濕度≤40%的規(guī)定。不符合GB 12693—2010中9.1.2.1條款關(guān)于應根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點，對需要進行濕度控制區(qū)域的空氣濕度進行控制的要求。
（三）未按照你公司制定的《產(chǎn)品混合均勻度確認與驗證規(guī)程》對營養(yǎng)素原料（動物雙歧桿菌）的混合均勻性進行驗證。不符合GB 23790—2010中9.6.5.3條款關(guān)于與混合均勻性有關(guān)的關(guān)鍵工藝參數(shù)（如混合時間等）應予以驗證，對混合的均勻性應進行確認的要求。
（四）未能提供2017年6月、7月消毒底蓋的檢驗報告，提供的2017年9月、10月的《包裝材料檢驗報告》顯示消毒底蓋的檢驗取樣數(shù)量為1個，不符合你公司制定的《制程涂抹作業(yè)規(guī)范》關(guān)于“包材（每月監(jiān)控）”和“消毒底蓋（取樣）2個”的規(guī)定。不符合GB 23790—2010中9.1.1條款關(guān)于應對從原料和包裝材料進廠到成品出廠的全過程采取必要的措施，防止微生物污染的要求。
（五）企業(yè)組織的兩次培訓，即2017年7月4日“ISO腸桿菌檢測方法及沙門氏菌檢測方法大比對培訓”與2017年10月16日“GB 4789.28—2013食品微生物學檢驗培養(yǎng)基和試劑的質(zhì)量要求”，僅存有《培訓/會議簽到表》，未能提供相關(guān)培訓內(nèi)容記錄及培訓考核和有效性評價記錄。不符合GB 23790—2010中第13條款關(guān)于應定期審核和修訂培訓計劃，評估培訓效果，并進行常規(guī)檢查，以確保計劃有效實施的要求。
（六）未能提供2017年7月4日出廠檢驗報告（編號為35B1—170600110）中乳清蛋白檢測結(jié)果的原始記錄。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于應完整保存各項檢驗記錄和檢驗報告的要求。
食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組已在檢查過程中將你公司食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況反饋福建省食品藥品監(jiān)督管理局。福建省食品藥品監(jiān)督管理局已要求你公司整改，請你公司完成整改后向福建省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請。福建省食品藥品監(jiān)督管理局驗收情況以適當方式向社會公布。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2018年2月8日
