發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2018年02月01日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)食品藥品監(jiān)管總局公告2018年第15號(hào)
施行日期2018年02月01日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
（食品藥品監(jiān)管總局公告2018年第15號(hào)）
為保障公眾用藥安全，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織論證和審定，將藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊取消雙跨類(lèi)別，轉(zhuǎn)換為非處方藥，并對(duì)上述3種藥品及藿香正氣滴丸、復(fù)方鮮竹瀝液的非處方藥說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、 所有藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復(fù)方鮮竹瀝液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照藿香正氣水非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（見(jiàn)附件1），藿香正氣口服液非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（見(jiàn)附件2），藿香正氣軟膠囊非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（見(jiàn)附件3），藿香正氣滴丸非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（見(jiàn)附件4），復(fù)方鮮竹瀝液非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（見(jiàn)附件5），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年3月25日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。
各藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復(fù)方鮮竹瀝液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，采取有效措施做好上述藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、 臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復(fù)方鮮竹瀝液藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
三、 藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復(fù)方鮮竹瀝液為非處方藥，患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復(fù)方鮮竹瀝液藥品說(shuō)明書(shū)的新修訂內(nèi)容。
特此公告。
附件：1.藿香正氣水非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
2.藿香正氣口服液非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
3.藿香正氣軟膠囊非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
4.藿香正氣滴丸非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
5.復(fù)方鮮竹瀝液非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
食品藥品監(jiān)管總局
2018年2月1日
