發(fā)文機關(guān)國家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年08月31日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號
施行日期2017年08月31日
效力級別部門規(guī)范性文件
總局辦公廳關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：
依法實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），是加強醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理、保障醫(yī)療器械安全有效的重要措施。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（ 國務(wù)院令第680號，以下簡稱 《條例》）明確要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照《規(guī)范》建立健全與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）進一步細化了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《規(guī)范》的主體責任以及監(jiān)管部門按照《規(guī)范》進行監(jiān)督檢查的有關(guān)要求。
為有序推進《規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)的實施，確保實現(xiàn)平穩(wěn)過渡，綜合考慮我國企業(yè)質(zhì)量管理水平和監(jiān)管工作基礎(chǔ)，2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（2014年第15號，以下簡稱 《通告》），按照風(fēng)險管理、分類推進的原則，確定了不同類型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《規(guī)范》的具體時限要求。按照 《通告》要求，自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當符合《規(guī)范》要求。為確?！兑?guī)范》按時限全面落實到位，特別是推進第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《規(guī)范》，現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下：
一、 加強組織領(lǐng)導(dǎo)，做好統(tǒng)籌規(guī)劃
各省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)高度重視《規(guī)范》實施工作，充分認識實施《規(guī)范》對提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理意識、提升產(chǎn)品質(zhì)量安全保證水平的重要意義，全面掌握和了解行政區(qū)域內(nèi)不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的現(xiàn)狀及問題，統(tǒng)籌規(guī)劃安排，制定具有針對性和可操作性的實施方案，確?！兑?guī)范》實施各項工作落到實處。
要繼續(xù)做好無菌、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑和其他第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《規(guī)范》實施工作，保障高風(fēng)險產(chǎn)品的安全有效。同時，要督促第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極按照《規(guī)范》進行對照整改，定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當符合定制式義齒附錄，確保在2018年1月1日達到《規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求。
二、 強化宣傳培訓(xùn)，營造良好氛圍
各省級食品藥品監(jiān)管部門要加強行政區(qū)域內(nèi)檢查員隊伍建設(shè)和檢查能力建設(shè)，規(guī)范檢查工作流程，規(guī)范檢查員的聘用、培訓(xùn)和考核，檢查員必須由省級食品藥品監(jiān)管部門組織培訓(xùn)并考核合格后方可上崗，并進行持續(xù)培訓(xùn)?？偩謱⒗^續(xù)推進國家級醫(yī)療器械檢查員隊伍建設(shè)，并指導(dǎo)和協(xié)助地方不斷提升檢查員的業(yè)務(wù)水平和綜合能力。
各省級食品藥品監(jiān)管部門要做好宣傳培訓(xùn)，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)牢固樹立質(zhì)量意識和主體責任意識，嚴格依據(jù) 《條例》要求建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行。要注重發(fā)揮行業(yè)協(xié)會和相關(guān)組織的橋梁紐帶作用，以企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表為抓手，做好對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的宣傳培訓(xùn)，特別是要重視對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的教育和引導(dǎo)。同時，繼續(xù)推進體系運行示范企業(yè)建設(shè)，充分發(fā)揮引領(lǐng)帶動、以點帶面的示范作用，形成行業(yè)自律、共同推進《規(guī)范》實施的良好氛圍。
三、 加強監(jiān)督檢查，嚴格依規(guī)查處
第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當依據(jù) 《條例》第二十四條的規(guī)定，按照《規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求對質(zhì)量管理體系進行全面自查，自2018年1月1日起仍不能達到《規(guī)范》要求的，應(yīng)當停止生產(chǎn)并向所在地市級食品藥品監(jiān)管部門報告。
自2018年1月1日起，各省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當嚴格按照《規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求組織對行政區(qū)域內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。在按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號）做好日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，根據(jù)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，對第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當按照“雙隨機、一公開”的原則每年抽取不少于50%的企業(yè)進行檢查。同時，要突出風(fēng)險管理和問題導(dǎo)向，對發(fā)生投訴舉報、抽驗不合格等情形做到必查全查，排除產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患。
在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)未依照 《條例》規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的，應(yīng)當依照 《條例》第六十六條進行處罰；對質(zhì)量管理體系不符合要求且未依照 《條例》規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的，依照 《條例》第六十七條進行處罰。要通過公開檢查結(jié)果、曝光違法違規(guī)企業(yè)等形式，形成《規(guī)范》實施的高壓態(tài)勢，督促生產(chǎn)企業(yè)落實主體責任。
總局將繼續(xù)強化對第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以及投訴舉報等有因情形的飛行檢查，并適時開展對第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，以及對各地《規(guī)范》實施工作的監(jiān)督抽查。地方各級食品藥品監(jiān)管部門在執(zhí)行中遇到的問題以及建議，應(yīng)及時反饋總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年8月31日
