【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號(hào)】 合食藥監(jiān)安[2007]29號(hào)
【發(fā)布日期】 2007.04.09 【實(shí)施日期】 2007.04.09
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《2007年合肥市藥品安全監(jiān)管工作要點(diǎn)》的通知
（合食藥監(jiān)安〔2007〕29號(hào)）
肥東、肥西、長(zhǎng)豐縣食品藥品監(jiān)督管理局，各藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
根據(jù)全省藥品安全監(jiān)管工作會(huì)議精神和《2007年全省藥品安全監(jiān)管工作要點(diǎn)》，結(jié)合合肥市實(shí)際，特制定《2007年合肥市藥品安全監(jiān)管工作要點(diǎn)》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。
二〇〇七年四月九日
2007年合肥市藥品安全監(jiān)管工作要點(diǎn)
2007年合肥市藥品安全監(jiān)管工作，以“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以保證公眾用藥安全為目標(biāo)，以確保藥品質(zhì)量為工作核心，認(rèn)真貫徹全省藥品安全監(jiān)管工作會(huì)議精神，圍繞落實(shí)整頓規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，深入開展藥品生產(chǎn)專項(xiàng)整治工作，針對(duì)藥品安全監(jiān)管工作特點(diǎn)，將繼續(xù)遵循“創(chuàng)新監(jiān)管、突出應(yīng)急、注重長(zhǎng)效、找準(zhǔn)薄弱環(huán)節(jié)、加大監(jiān)管力度”的工作思路，建立藥品安全監(jiān)管的長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，監(jiān)督GCP 、GMP 、GPP的實(shí)施，規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)（配制）秩序，繼續(xù)做好特藥的日常監(jiān)管和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等各項(xiàng)工作，不斷提高依法行政的監(jiān)管水平，努力使我市藥品安全監(jiān)管工作再上新臺(tái)階。
一、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，深化藥品生產(chǎn)專項(xiàng)整治，強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的動(dòng)態(tài)監(jiān)管和現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，完善日常監(jiān)督制度，著力杜絕藥品質(zhì)量隱患
1.繼續(xù)深入貫徹全省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序行動(dòng)方案，按照國(guó)家局和省局要求，扎實(shí)推進(jìn)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)整治工作，使違規(guī)行為得到糾正，使違法行為得到嚴(yán)懲，使藥品生產(chǎn)秩序繼續(xù)保持良好狀態(tài)。
2.按照國(guó)家局和省局的工作部署，在生物制品、特殊藥品、注射劑三類藥品生產(chǎn)企業(yè)采取分批派駐、分階段實(shí)施方式試行派駐監(jiān)督員制度，3月底前已向血液制品生產(chǎn)企業(yè)試行了派駐；4月底前向特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐，不斷完善，扎實(shí)推進(jìn)，逐步向重點(diǎn)監(jiān)管的靜脈注射劑生產(chǎn)企業(yè)分類分批派駐監(jiān)督員。
3.完善生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管和跟蹤檢查制度。堅(jiān)持分類監(jiān)督、突出重點(diǎn)，全面推行藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP飛行檢查制度。對(duì)注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)日常監(jiān)管和動(dòng)態(tài)監(jiān)管。對(duì)注射劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查覆蓋面達(dá)100%，其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查覆蓋面不低于20%。
繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，對(duì)在跟蹤檢查中存在違規(guī)行為的企業(yè)，按《藥品管理法》第七十九條予以處罰，情節(jié)嚴(yán)重的，上報(bào)省局。
4.配合國(guó)家局和省局開展血液制品生產(chǎn)專項(xiàng)整頓工作，對(duì)血漿來(lái)源、組分管理等方面加大監(jiān)管力度。
5.深入貫徹醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)督管理辦法，依法加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑日常監(jiān)督管理。
6.擴(kuò)大藥品GMP認(rèn)證成果，督促企業(yè)GMP證書到期復(fù)認(rèn)證工作；加快推進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證，在國(guó)家局規(guī)定年底期限前完成中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證工作。
7.強(qiáng)化動(dòng)態(tài)監(jiān)管，建立藥品生產(chǎn)信用體系，開展遠(yuǎn)程監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)建設(shè)試點(diǎn)工作并逐步推廣，增強(qiáng)企業(yè)的守法自律意識(shí)。
8.加大對(duì)違法違規(guī)行為查處力度，嚴(yán)厲打擊和查處違法違規(guī)行為。
9.指導(dǎo)各縣局切實(shí)有效地履行對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理職責(zé)，并對(duì)其開展工作的情況進(jìn)行督查，對(duì)監(jiān)管成效進(jìn)行考核。
10.加大培訓(xùn)力度，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人法律法規(guī)的培訓(xùn)，強(qiáng)化質(zhì)量檢驗(yàn)人員和生產(chǎn)管理人員的培訓(xùn)；并在對(duì)質(zhì)量保證人員和生產(chǎn)管理人員理論培訓(xùn)考核的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)考核其履行實(shí)際工作的能力。通過(guò)采取對(duì)質(zhì)量保證、控制和生產(chǎn)各級(jí)管理人員培訓(xùn)考核的措施，進(jìn)一步提升我市藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的水平。
11.繼續(xù)倡導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)信自律，強(qiáng)化、規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢，將每季度的自檢工作落實(shí)到實(shí)處。在企業(yè)上報(bào)季度自查情況和企業(yè)負(fù)責(zé)人簽署的“藥品生產(chǎn)企業(yè)自查承諾書”的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)檢查企業(yè)進(jìn)行自查自糾的水平和實(shí)效，強(qiáng)調(diào)作為藥品質(zhì)量保證的責(zé)任人，必須意識(shí)到自檢是企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題和消除隱患的最佳渠道。
二、強(qiáng)化藥品研究監(jiān)督管理，規(guī)范藥品研究過(guò)程，提高藥品研究質(zhì)量，監(jiān)督GLP、GCP的實(shí)施
12.貫徹落實(shí)即將頒布實(shí)施的藥品研究監(jiān)督管理辦法，按照省局的工作部署，全面開展藥物研究監(jiān)管工作。
13.加強(qiáng)日常監(jiān)管，加大事中監(jiān)督力度，按照省局工作部署，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目按照20%的比例進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
14.按照國(guó)家局部署，配合省局開展合肥市臨床前研究機(jī)構(gòu)登記備案工作。
三、繼續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作
15.繼續(xù)貫徹落實(shí)“藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法”，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，加大監(jiān)測(cè)力度，提高網(wǎng)絡(luò)覆蓋率和運(yùn)行質(zhì)量，完善報(bào)告機(jī)制、預(yù)警機(jī)制、再評(píng)價(jià)機(jī)制。
16.繼續(xù)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)和宣傳，加強(qiáng)對(duì)基層監(jiān)測(cè)中心和各監(jiān)測(cè)單位 ADR監(jiān)測(cè)人員的培訓(xùn)，穩(wěn)步提高藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的質(zhì)量和數(shù)量，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種的監(jiān)測(cè)，提高新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)量，提高藥品不良反應(yīng)報(bào)告可利用度。
17.加強(qiáng)對(duì)各級(jí)ADR監(jiān)測(cè)單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的指導(dǎo)和督查，增強(qiáng)其如實(shí)、及時(shí)上報(bào)病例報(bào)告的自覺性。特別要注重引導(dǎo)和督促生產(chǎn)企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，跟蹤藥品上市后的療效、安全性，增強(qiáng)源頭的可控性。
18.進(jìn)一步發(fā)揮藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)預(yù)警作用，配合做好突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。
四、進(jìn)一步做好特殊藥品監(jiān)督管理工作
19.進(jìn)一步宣傳、貫徹《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》和國(guó)家局有關(guān)規(guī)范性文件，做好特藥管理人員法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)。
20.繼續(xù)做好禁毒嚴(yán)管戰(zhàn)役的牽頭工作。在省局和市禁毒委的領(lǐng)導(dǎo)下會(huì)同有關(guān)部門，分解工作任務(wù)，切實(shí)履行職責(zé)，打好禁毒人民戰(zhàn)爭(zhēng)禁毒嚴(yán)管戰(zhàn)役。
21.完善特藥監(jiān)管責(zé)任制，與重點(diǎn)監(jiān)管單位簽訂特殊藥品管理責(zé)任書，進(jìn)一步明確監(jiān)管部門和特殊藥品相關(guān)企業(yè)的任務(wù)與職責(zé)。
22.加強(qiáng)日常監(jiān)管，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品、一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)至少每月進(jìn)行一次監(jiān)督檢查，對(duì)其他特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)、第二類精神藥品批發(fā)、零售企業(yè)以及使用特殊藥品的生產(chǎn)企業(yè)每季度進(jìn)行一次監(jiān)督檢查；做好重點(diǎn)品種的監(jiān)管工作。
23.按照省局的工作部署，配合開展對(duì)醫(yī)療用毒性藥品、興奮劑類藥品經(jīng)營(yíng)的定點(diǎn)工作；
24.制定麻醉藥品、精神藥品濫用和安全管理突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，完善麻醉藥品、精神藥品突發(fā)事件的應(yīng)急機(jī)制。
25.按照國(guó)家局部署，配合省局開展特藥監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作，實(shí)現(xiàn)對(duì)特藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，對(duì)異常流向進(jìn)行網(wǎng)上預(yù)警。
26.加強(qiáng)藥物濫用監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，逐步建立健全較完善的各級(jí)藥物濫用監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，拓寬藥物濫用監(jiān)測(cè)的覆蓋面和監(jiān)測(cè)范圍，深入開展藥物濫用監(jiān)測(cè)工作。
五、建立健全藥品安全性緊急事件快速反應(yīng)機(jī)制
27.進(jìn)一步落實(shí)《藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，協(xié)調(diào)相關(guān)部門共同建立和形成藥品安全性緊急事件應(yīng)急機(jī)制，力爭(zhēng)對(duì)重大、突發(fā)和嚴(yán)重藥品安全性緊急事件做到反應(yīng)敏捷、程序規(guī)范、有效運(yùn)轉(zhuǎn)、處理得當(dāng)。
【發(fā)布日期】 2007.04.09 【實(shí)施日期】 2007.04.09
【時(shí)效性】 現(xiàn)行有效 【效力級(jí)別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《2007年合肥市藥品安全監(jiān)管工作要點(diǎn)》的通知
（合食藥監(jiān)安〔2007〕29號(hào)）
肥東、肥西、長(zhǎng)豐縣食品藥品監(jiān)督管理局，各藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
根據(jù)全省藥品安全監(jiān)管工作會(huì)議精神和《2007年全省藥品安全監(jiān)管工作要點(diǎn)》，結(jié)合合肥市實(shí)際，特制定《2007年合肥市藥品安全監(jiān)管工作要點(diǎn)》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。
二〇〇七年四月九日
2007年合肥市藥品安全監(jiān)管工作要點(diǎn)
2007年合肥市藥品安全監(jiān)管工作，以“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以保證公眾用藥安全為目標(biāo)，以確保藥品質(zhì)量為工作核心，認(rèn)真貫徹全省藥品安全監(jiān)管工作會(huì)議精神，圍繞落實(shí)整頓規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，深入開展藥品生產(chǎn)專項(xiàng)整治工作，針對(duì)藥品安全監(jiān)管工作特點(diǎn)，將繼續(xù)遵循“創(chuàng)新監(jiān)管、突出應(yīng)急、注重長(zhǎng)效、找準(zhǔn)薄弱環(huán)節(jié)、加大監(jiān)管力度”的工作思路，建立藥品安全監(jiān)管的長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，監(jiān)督GCP 、GMP 、GPP的實(shí)施，規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)（配制）秩序，繼續(xù)做好特藥的日常監(jiān)管和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等各項(xiàng)工作，不斷提高依法行政的監(jiān)管水平，努力使我市藥品安全監(jiān)管工作再上新臺(tái)階。
一、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，深化藥品生產(chǎn)專項(xiàng)整治，強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的動(dòng)態(tài)監(jiān)管和現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，完善日常監(jiān)督制度，著力杜絕藥品質(zhì)量隱患
1.繼續(xù)深入貫徹全省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序行動(dòng)方案，按照國(guó)家局和省局要求，扎實(shí)推進(jìn)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)整治工作，使違規(guī)行為得到糾正，使違法行為得到嚴(yán)懲，使藥品生產(chǎn)秩序繼續(xù)保持良好狀態(tài)。
2.按照國(guó)家局和省局的工作部署，在生物制品、特殊藥品、注射劑三類藥品生產(chǎn)企業(yè)采取分批派駐、分階段實(shí)施方式試行派駐監(jiān)督員制度，3月底前已向血液制品生產(chǎn)企業(yè)試行了派駐；4月底前向特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐，不斷完善，扎實(shí)推進(jìn)，逐步向重點(diǎn)監(jiān)管的靜脈注射劑生產(chǎn)企業(yè)分類分批派駐監(jiān)督員。
3.完善生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管和跟蹤檢查制度。堅(jiān)持分類監(jiān)督、突出重點(diǎn)，全面推行藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP飛行檢查制度。對(duì)注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)日常監(jiān)管和動(dòng)態(tài)監(jiān)管。對(duì)注射劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查覆蓋面達(dá)100%，其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查覆蓋面不低于20%。
繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，對(duì)在跟蹤檢查中存在違規(guī)行為的企業(yè)，按《藥品管理法》第七十九條予以處罰，情節(jié)嚴(yán)重的，上報(bào)省局。
4.配合國(guó)家局和省局開展血液制品生產(chǎn)專項(xiàng)整頓工作，對(duì)血漿來(lái)源、組分管理等方面加大監(jiān)管力度。
5.深入貫徹醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)督管理辦法，依法加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑日常監(jiān)督管理。
6.擴(kuò)大藥品GMP認(rèn)證成果，督促企業(yè)GMP證書到期復(fù)認(rèn)證工作；加快推進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證，在國(guó)家局規(guī)定年底期限前完成中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證工作。
7.強(qiáng)化動(dòng)態(tài)監(jiān)管，建立藥品生產(chǎn)信用體系，開展遠(yuǎn)程監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)建設(shè)試點(diǎn)工作并逐步推廣，增強(qiáng)企業(yè)的守法自律意識(shí)。
8.加大對(duì)違法違規(guī)行為查處力度，嚴(yán)厲打擊和查處違法違規(guī)行為。
9.指導(dǎo)各縣局切實(shí)有效地履行對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理職責(zé)，并對(duì)其開展工作的情況進(jìn)行督查，對(duì)監(jiān)管成效進(jìn)行考核。
10.加大培訓(xùn)力度，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人法律法規(guī)的培訓(xùn)，強(qiáng)化質(zhì)量檢驗(yàn)人員和生產(chǎn)管理人員的培訓(xùn)；并在對(duì)質(zhì)量保證人員和生產(chǎn)管理人員理論培訓(xùn)考核的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)考核其履行實(shí)際工作的能力。通過(guò)采取對(duì)質(zhì)量保證、控制和生產(chǎn)各級(jí)管理人員培訓(xùn)考核的措施，進(jìn)一步提升我市藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的水平。
11.繼續(xù)倡導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)信自律，強(qiáng)化、規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢，將每季度的自檢工作落實(shí)到實(shí)處。在企業(yè)上報(bào)季度自查情況和企業(yè)負(fù)責(zé)人簽署的“藥品生產(chǎn)企業(yè)自查承諾書”的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)檢查企業(yè)進(jìn)行自查自糾的水平和實(shí)效，強(qiáng)調(diào)作為藥品質(zhì)量保證的責(zé)任人，必須意識(shí)到自檢是企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題和消除隱患的最佳渠道。
二、強(qiáng)化藥品研究監(jiān)督管理，規(guī)范藥品研究過(guò)程，提高藥品研究質(zhì)量，監(jiān)督GLP、GCP的實(shí)施
12.貫徹落實(shí)即將頒布實(shí)施的藥品研究監(jiān)督管理辦法，按照省局的工作部署，全面開展藥物研究監(jiān)管工作。
13.加強(qiáng)日常監(jiān)管，加大事中監(jiān)督力度，按照省局工作部署，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目按照20%的比例進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
14.按照國(guó)家局部署，配合省局開展合肥市臨床前研究機(jī)構(gòu)登記備案工作。
三、繼續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作
15.繼續(xù)貫徹落實(shí)“藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法”，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，加大監(jiān)測(cè)力度，提高網(wǎng)絡(luò)覆蓋率和運(yùn)行質(zhì)量，完善報(bào)告機(jī)制、預(yù)警機(jī)制、再評(píng)價(jià)機(jī)制。
16.繼續(xù)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)和宣傳，加強(qiáng)對(duì)基層監(jiān)測(cè)中心和各監(jiān)測(cè)單位 ADR監(jiān)測(cè)人員的培訓(xùn)，穩(wěn)步提高藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的質(zhì)量和數(shù)量，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種的監(jiān)測(cè)，提高新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)量，提高藥品不良反應(yīng)報(bào)告可利用度。
17.加強(qiáng)對(duì)各級(jí)ADR監(jiān)測(cè)單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的指導(dǎo)和督查，增強(qiáng)其如實(shí)、及時(shí)上報(bào)病例報(bào)告的自覺性。特別要注重引導(dǎo)和督促生產(chǎn)企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，跟蹤藥品上市后的療效、安全性，增強(qiáng)源頭的可控性。
18.進(jìn)一步發(fā)揮藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)預(yù)警作用，配合做好突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。
四、進(jìn)一步做好特殊藥品監(jiān)督管理工作
19.進(jìn)一步宣傳、貫徹《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》和國(guó)家局有關(guān)規(guī)范性文件，做好特藥管理人員法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)。
20.繼續(xù)做好禁毒嚴(yán)管戰(zhàn)役的牽頭工作。在省局和市禁毒委的領(lǐng)導(dǎo)下會(huì)同有關(guān)部門，分解工作任務(wù)，切實(shí)履行職責(zé)，打好禁毒人民戰(zhàn)爭(zhēng)禁毒嚴(yán)管戰(zhàn)役。
21.完善特藥監(jiān)管責(zé)任制，與重點(diǎn)監(jiān)管單位簽訂特殊藥品管理責(zé)任書，進(jìn)一步明確監(jiān)管部門和特殊藥品相關(guān)企業(yè)的任務(wù)與職責(zé)。
22.加強(qiáng)日常監(jiān)管，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品、一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)至少每月進(jìn)行一次監(jiān)督檢查，對(duì)其他特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)、第二類精神藥品批發(fā)、零售企業(yè)以及使用特殊藥品的生產(chǎn)企業(yè)每季度進(jìn)行一次監(jiān)督檢查；做好重點(diǎn)品種的監(jiān)管工作。
23.按照省局的工作部署，配合開展對(duì)醫(yī)療用毒性藥品、興奮劑類藥品經(jīng)營(yíng)的定點(diǎn)工作；
24.制定麻醉藥品、精神藥品濫用和安全管理突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，完善麻醉藥品、精神藥品突發(fā)事件的應(yīng)急機(jī)制。
25.按照國(guó)家局部署，配合省局開展特藥監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作，實(shí)現(xiàn)對(duì)特藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，對(duì)異常流向進(jìn)行網(wǎng)上預(yù)警。
26.加強(qiáng)藥物濫用監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，逐步建立健全較完善的各級(jí)藥物濫用監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，拓寬藥物濫用監(jiān)測(cè)的覆蓋面和監(jiān)測(cè)范圍，深入開展藥物濫用監(jiān)測(cè)工作。
五、建立健全藥品安全性緊急事件快速反應(yīng)機(jī)制
27.進(jìn)一步落實(shí)《藥品突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，協(xié)調(diào)相關(guān)部門共同建立和形成藥品安全性緊急事件應(yīng)急機(jī)制，力爭(zhēng)對(duì)重大、突發(fā)和嚴(yán)重藥品安全性緊急事件做到反應(yīng)敏捷、程序規(guī)范、有效運(yùn)轉(zhuǎn)、處理得當(dāng)。
