發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心
發(fā)文日期2025年01月20日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2025年第7號(hào)
施行日期2025年01月20日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為貫徹落實(shí)國(guó)家建設(shè)粵港澳大灣區(qū)戰(zhàn)略部署，進(jìn)一步支持香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)（以下簡(jiǎn)稱香港、澳門特區(qū)）中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，更好融入國(guó)家發(fā)展大局，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥在內(nèi)地上市注冊(cè)實(shí)施簡(jiǎn)化審批?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、 本公告適用于由香港、澳門特區(qū)本地登記的生產(chǎn)企業(yè)持有，并經(jīng)香港、澳門特區(qū)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市且在香港、澳門特區(qū)使用15年以上，生產(chǎn)過(guò)程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求的傳統(tǒng)口服中成藥。
二、 國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心協(xié)助國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心承擔(dān)香港、澳門特區(qū)已上市傳統(tǒng)口服中成藥在內(nèi)地的上市許可、上市后變更和再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審評(píng)工作。國(guó)家藥典委員會(huì)、國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心、國(guó)家藥監(jiān)局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、國(guó)家藥監(jiān)局信息中心等單位按照有關(guān)規(guī)定，分別承擔(dān)藥品通用名稱核準(zhǔn)、非處方藥適宜性審查、制證送達(dá)以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等有關(guān)工作。廣東省藥監(jiān)局按照境外生產(chǎn)藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)和檢查有關(guān)規(guī)定，承擔(dān)該類品種的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)（含標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)）、藥品注冊(cè)核查或者藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。
三、 香港、澳門特區(qū)已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）可按有關(guān)規(guī)定直接提出上市許可申請(qǐng)，按照簡(jiǎn)化注冊(cè)審批的資料要求提交申報(bào)資料。其原在香港、澳門特區(qū)上市注冊(cè)時(shí)提交的試驗(yàn)研究資料可作為相應(yīng)的申報(bào)資料。申請(qǐng)人可根據(jù)品種情況，提供其已上市使用15年的人用經(jīng)驗(yàn)總結(jié)資料，如有已獲得香港、澳門特區(qū)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的藥物臨床試驗(yàn)資料和非臨床安全性試驗(yàn)資料也一并提供。
四、 審評(píng)部門參照現(xiàn)行技術(shù)要求開(kāi)展審評(píng)，并在80個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)。經(jīng)審評(píng)，認(rèn)為獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的品種，將結(jié)合品種情況，在藥品注冊(cè)證書審批結(jié)論中明確申請(qǐng)人在下次再注冊(cè)申請(qǐng)前需完成的上市后研究和評(píng)價(jià)工作。對(duì)未按期完成的，將不予再注冊(cè)。
五、 傳統(tǒng)口服中成藥獲批上市后，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，持續(xù)加強(qiáng)上市后管理，規(guī)范開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)，相關(guān)省級(jí)藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)上市產(chǎn)品的監(jiān)管。
六、 本公告自發(fā)布之日起施行。本公告未涉及的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
經(jīng)簡(jiǎn)化注冊(cè)審批上市的港澳傳統(tǒng)口服中成藥生產(chǎn)企業(yè)涉及需要委托生產(chǎn)的，按照國(guó)家藥監(jiān)局《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案》的有關(guān)規(guī)定辦理。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2025年1月20日
