發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心
發(fā)文日期2023年06月14日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2023年06月14日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
一、 目的
為貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類(lèi)管理工作的有關(guān)要求，指導(dǎo)醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)人做好申請(qǐng)資料和補(bǔ)充資料的填報(bào)（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)資料），依據(jù)《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，編制本填報(bào)指南。
二、 適用范圍
適用于境內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類(lèi)界定申請(qǐng)人在線填寫(xiě)申請(qǐng)資料。
三、 填報(bào)路徑
申請(qǐng)人登陸“中國(guó)食品藥品檢定研究院（國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）”網(wǎng)站（https://www.nifdc.org.cn），依次進(jìn)入“辦事大廳”--“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類(lèi)管理”--“醫(yī)療器械分類(lèi)界定信息系統(tǒng)”頁(yè)面，在線提交申請(qǐng)資料。
首次登錄系統(tǒng)申請(qǐng)分類(lèi)界定時(shí)，須先按照系統(tǒng)提示注冊(cè)，按照提示和要求在線填寫(xiě)相關(guān)資料、上傳文件。
四、 資料要求
分類(lèi)界定申請(qǐng)資料應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際填寫(xiě)，確保申請(qǐng)資料的合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。填報(bào)資料時(shí)，關(guān)注以下幾個(gè)方面的內(nèi)容：
（一）資料齊全性
1.按照《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào)）提交資料，若有必要可增加內(nèi)容。提交資料的列表見(jiàn)附件1。
2.按照資料列表順序填寫(xiě)文件資料清單，可參照附件2。
3.在信息系統(tǒng)上傳首次申請(qǐng)資料和補(bǔ)正資料時(shí)，同時(shí)上傳簽章文件的掃描件和對(duì)應(yīng)的Word版文件。
4.境外產(chǎn)品的上市證明、說(shuō)明書(shū)等相關(guān)材料有原文和中文翻譯件。
（二）資料規(guī)范性
申請(qǐng)登記表中內(nèi)容能體現(xiàn)產(chǎn)品的完整情況，其他資料是申請(qǐng)登記表的細(xì)化和補(bǔ)充。
1.分類(lèi)界定申請(qǐng)登記表。填表內(nèi)容應(yīng)清晰完整，詳細(xì)說(shuō)明見(jiàn)附件3。
2.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。應(yīng)為擬上市的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，主要內(nèi)容原則上符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）要求。
3.產(chǎn)品照片（可含視頻）。產(chǎn)品照片（可含視頻）清晰完整，能完整表達(dá)申請(qǐng)產(chǎn)品中包含的內(nèi)外部各組成部分，且可以體現(xiàn)產(chǎn)品使用的全過(guò)程。
4.產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)是擬上市產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，原則上，申請(qǐng)資料中的技術(shù)指標(biāo)與后期上市產(chǎn)品指標(biāo)相同。凡采用國(guó)標(biāo)或行標(biāo)的技術(shù)條款，注明標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施日期和標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。
5.境外上市證明。申請(qǐng)來(lái)源為“境外”的產(chǎn)品，其產(chǎn)品境外上市證明應(yīng)包括原產(chǎn)國(guó)的管理類(lèi)別、文件有效期等關(guān)鍵信息。
6.證據(jù)性材料。工作原理、作用機(jī)理和主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)等關(guān)鍵內(nèi)容有明確的證據(jù)性材料。
7.所有資料有簽章，紙版文件加蓋騎縫章。
（三）資料一致性
所有資料的內(nèi)容保持協(xié)調(diào)一致，若有內(nèi)容沖突，則填報(bào)資料無(wú)效。
1.各項(xiàng)資料中的產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、功能和用途等關(guān)鍵信息應(yīng)保持一致。
2.對(duì)于境外產(chǎn)品，其上市證明、說(shuō)明書(shū)、技術(shù)要求等文件，中文翻譯件和原文內(nèi)容保持一致。
3.附件類(lèi)產(chǎn)品的功能、用途等信息與其配套使用主機(jī)的對(duì)應(yīng)內(nèi)容應(yīng)保持協(xié)調(diào)一致。
4.申請(qǐng)資料紙版文件和電子系統(tǒng)中的信息應(yīng)保持一致。
5.所有資料的簽章應(yīng)與申請(qǐng)人名稱保持一致。
