發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
發(fā)文日期2021年06月04日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第9號
施行日期2021年06月04日
效力級別部門規(guī)范性文件
為規(guī)范醫(yī)療器械注冊證信息，進一步降低注冊證及附件載明信息的錯誤率，提高技術(shù)審評的質(zhì)量和效率，我中心經(jīng)研究決定，自2021年6月7日起，在技術(shù)審評過程中增設(shè)醫(yī)療器械注冊證及其附件信息確認環(huán)節(jié)，現(xiàn)就相關(guān)事宜通告如下：
一、 適用范圍
境內(nèi)第三類、進口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、許可事項變更、延續(xù)注冊項目。
二、 確認內(nèi)容
1.注冊證書載明事項；
2.變更文件載明內(nèi)容；
3.注冊證書或變更文件的附件，包括：產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、以附頁形式載明的注冊證書或者變更文件信息。
確認主要是針對上述內(nèi)容是否完整、文字是否正確，申請人/注冊人名稱、住所、代理人名稱、住所及生產(chǎn)地址等登記事項信息與相關(guān)資格證明文件內(nèi)容是否一致。
三、 確認方式
1.對于線上申報項目，由eRPS系統(tǒng)在每個工作日的固定時間將含有相應(yīng)項目注冊證書或者變更文件信息的《醫(yī)療器械注冊證信息確認單》（以下簡稱“確認單”）及注冊證書或者變更文件附件（詳見附件）推送至申請人/注冊人/代理人，并發(fā)送短信通知。
2.對于線下申報項目，審評員從審評系統(tǒng)將含有相應(yīng)項目注冊證書或者變更文件信息的確認單及注冊證書或者變更文件附件導出生成文件，并通過注冊申請表中留存的電子郵件將文件發(fā)送至申請人/注冊人/代理人。
3.申請人/注冊人/代理人可憑CA登錄eRPS系統(tǒng)（線上項目）或通過電子郵件（線下項目）接收確認單，查看相應(yīng)項目需確認內(nèi)容并逐項進行核實。經(jīng)核實信息無誤的欄目，在欄目后勾選“同意”，經(jīng)核實信息有誤的欄目，在欄目后勾選“不同意”，并在相應(yīng)欄目“修改后信息”欄中填寫擬修正內(nèi)容。所有欄目信息均完成確認后，線上項目應(yīng)點擊“完成確認”按鈕，線下項目應(yīng)通過電子郵件將確認結(jié)果回復(fù)審評員。
4.申請人/注冊人/代理人應(yīng)在收到確認單之日起2個工作日內(nèi)（不含當日）回復(fù)，未回復(fù)意見的，視為申請人/注冊人/代理人同意注冊證書或變更文件及其附件內(nèi)容。
5.上述內(nèi)容確認完成后，為確保后續(xù)注冊證附件內(nèi)容準確，格式無誤，請申請人/注冊人/代理人將確認后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、載明注冊證書或者變更文件信息的附頁最終版本的PDF文件通過電子郵件發(fā)送至審評員郵箱內(nèi)。
請申請人/注冊人/代理人對醫(yī)療器械注冊證及其附件信息確認工作給予高度重視，做好在審評項目的日常管理，及時通過正確路徑查看信息確認單。同時，申請人/注冊人/代理人應(yīng)采取有效措施確保醫(yī)療器械注冊申請表中填寫的內(nèi)容與實際情況一致，內(nèi)容準確、格式規(guī)范，不斷提高注冊申報質(zhì)量。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2021年6月4日
