發(fā)文機(jī)關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳
發(fā)文日期2020年12月31日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2020〕1062號
施行日期2020年12月31日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委，中國疾病預(yù)防控制中心：
近期，我國多地陸續(xù)報道冷鏈物品外包裝新型冠狀病毒核酸檢測陽性，通過冷鏈物品引發(fā)的新型冠狀病毒肺炎疫情時有發(fā)生。為解決全國疫情防控之急需，確保低溫消毒效果，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
用于低溫冷凍物品表面消毒的低溫消毒劑，在產(chǎn)品上市時，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》進(jìn)行衛(wèi)生安全評價并備案。衛(wèi)生安全評價合格的低溫消毒劑可上市銷售。低溫消毒劑衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、產(chǎn)品配方、檢驗報告（檢驗項目見附件要求，檢驗報告含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單。
緊急上市低溫消毒劑的國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。在低溫消毒劑緊急上市時，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)及時向?qū)俚叵井a(chǎn)品備案部門提供以下合格備案資料：產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、產(chǎn)品配方、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書（包括有效成分含量、pH值、微生物殺滅實驗、現(xiàn)場試驗、低溫試驗的合格報告）；同類的進(jìn)口低溫消毒劑，在華責(zé)任單位除提供上述材料外，還應(yīng)當(dāng)向?qū)俚叵井a(chǎn)品備案部門提交進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單。出口的低溫消毒劑還應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國（地區(qū)）的相關(guān)要求。
緊急上市低溫消毒劑在上市銷售使用的同時，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)按照低溫消毒劑衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求的檢驗項目進(jìn)行檢測并按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》要求完成備案。截至2021年6月1日，產(chǎn)品責(zé)任單位未完成檢驗和備案的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)銷售緊急上市的低溫消毒劑。有繼續(xù)生產(chǎn)銷售意愿的，應(yīng)當(dāng)按照原有正常程序辦理相關(guān)手續(xù)，否則將按照《傳染病防治法》《消毒管理辦法》等有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅查處。
國家衛(wèi)生健康委辦公廳
2020年12月31日
